Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodzian chloralu do wykonania odpowiedzi słuchowej z pnia mózgu (ABR)

30 lipca 2009 zaktualizowane przez: Pontificia Universidade Catolica de Sao Paulo

Wykorzystanie wodzianu chloralu do wykonania odpowiedzi słuchowej z pnia mózgu (ABR)

Wodzian chloralu (CH) jest dobrze znanym lekiem o działaniu uspokajającym i nasennym, stosowanym w zabiegach pediatrycznych i stomatologicznych ze względu na niewielkie działanie depresyjne na układ oddechowy i sercowy. Mimo to w piśmiennictwie odnotowuje się przypadki zaburzeń rytmu serca i nagłych zgonów u dzieci, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek, prawdopodobnie z powodu kumulacji w surowicy trichloroetanolu, metabolitu pośredniego powstającego w wyniku metabolizmu leku w wątrobie. Zgłoszono również możliwe działanie rakotwórcze obserwowane u świnek morskich, chociaż nie zostało to potwierdzone u ludzi.

Do najmniej poważnych powikłań należą paradoksalne pobudzenie, nudności, wymioty i nadmierna senność.

CH jest lekiem z wyboru w celu uspokojenia dzieci poddawanych testowi odpowiedzi z pnia mózgu (ABR), w którym każdy ruch lub skurcz mięśni może generować artefakty zakłócające analizę.

Głęboki sen, który trwa średnio godzinę, jest szybko wywoływany w zależności od zastosowanej dawki, nie powodując resztkowej senności po tym okresie; jednak w literaturze panuje zgoda co do najlepszej dawki, która może wynosić od 40 do 100 mg/kg.

Cel:

Ocena skuteczności CH jako środka uspokajającego w wykonywaniu ABR u dzieci i usystematyzowanie jego stosowania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 01327002
        • Mariana Lopes Favero
      • São Paulo, Brazylia, 05015-001
        • Derdic-Pucsp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak powodzenia w dotychczasowych próbach wykonania testu podczas naturalnego snu

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: hydrat chloralu, środek uspokajający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spało 36 pacjentów
Ramy czasowe: jedna godzina
jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUCSP-HC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj