- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00949780
Wodzian chloralu do wykonania odpowiedzi słuchowej z pnia mózgu (ABR)
Wykorzystanie wodzianu chloralu do wykonania odpowiedzi słuchowej z pnia mózgu (ABR)
Wodzian chloralu (CH) jest dobrze znanym lekiem o działaniu uspokajającym i nasennym, stosowanym w zabiegach pediatrycznych i stomatologicznych ze względu na niewielkie działanie depresyjne na układ oddechowy i sercowy. Mimo to w piśmiennictwie odnotowuje się przypadki zaburzeń rytmu serca i nagłych zgonów u dzieci, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek, prawdopodobnie z powodu kumulacji w surowicy trichloroetanolu, metabolitu pośredniego powstającego w wyniku metabolizmu leku w wątrobie. Zgłoszono również możliwe działanie rakotwórcze obserwowane u świnek morskich, chociaż nie zostało to potwierdzone u ludzi.
Do najmniej poważnych powikłań należą paradoksalne pobudzenie, nudności, wymioty i nadmierna senność.
CH jest lekiem z wyboru w celu uspokojenia dzieci poddawanych testowi odpowiedzi z pnia mózgu (ABR), w którym każdy ruch lub skurcz mięśni może generować artefakty zakłócające analizę.
Głęboki sen, który trwa średnio godzinę, jest szybko wywoływany w zależności od zastosowanej dawki, nie powodując resztkowej senności po tym okresie; jednak w literaturze panuje zgoda co do najlepszej dawki, która może wynosić od 40 do 100 mg/kg.
Cel:
Ocena skuteczności CH jako środka uspokajającego w wykonywaniu ABR u dzieci i usystematyzowanie jego stosowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01327002
- Mariana Lopes Favero
-
São Paulo, Brazylia, 05015-001
- Derdic-Pucsp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak powodzenia w dotychczasowych próbach wykonania testu podczas naturalnego snu
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba serca lub płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: hydrat chloralu, środek uspokajający
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spało 36 pacjentów
Ramy czasowe: jedna godzina
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUCSP-HC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .