Étude d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du traitement par CHF 5074 chez de jeunes sujets masculins en bonne santé (CT01)

Critère d'intégration:

• Le consentement éclairé écrit du sujet est obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
• Le sujet est un homme non fumeur âgé de 18 à 45 ans inclus.
• Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
• Le sujet est jugé, par l'investigateur, comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique complet comprenant les signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de tests de laboratoire standard comprenant l'hématologie complète, la chimie du sang (glucose, créatinine, sang azote uréique, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, albumine, phosphatase alcaline, sodium, potassium), fonction thyroïdienne, analyse d'urine (glucose, hémoglobine, sang, protéines, pH) et sang occulte fécal.
• Le sujet comprend les procédures et accepte de participer au programme d'études.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
• - Le sujet a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur et selon le protocole, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration de CHF5074 au sujet.
• Le sujet a des antécédents médicaux (au cours des 10 dernières années) de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale majeure.
• Le sujet présente des anomalies des tests de la fonction hépatique avec une élévation de l'AST ou de l'ALT supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale et/ou une bilirubine élevée supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale.
• Le sujet présente des anomalies des tests de la fonction rénale, y compris une créatinine sérique supérieure à 1,8 g/dL.
• Le sujet a des concentrations sériques anormales à jeun de TSH, T3 ou T4.
• Le sujet a un résultat positif pour le test de recherche de sang occulte dans les selles effectué lors du dépistage.
• Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique, de l'ECG ou des tests de laboratoire effectués lors du dépistage.
• Le sujet a des antécédents de troubles psychiatriques.
• Le sujet a des conditions allergiques importantes qui nécessitent un traitement médical ou a une hypersensibilité connue aux médicaments qui pourraient être activés par le traitement au CHF5074.
• Le sujet est positif aux tests de détection de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps de l'hépatite C ou des anticorps du VIH 1 ou 2.
• Le sujet a donné du sang dans le mois précédant le dépistage.
• Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois.
• - Le sujet a utilisé un médicament psychoactif, récréatif ou sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet a utilisé de l'ibuprofène, du sulfure de sulindac, de l'indométhacine, du flurbiprofène dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• - Le sujet a utilisé tout autre médicament en vente libre dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude. Un traitement occasionnel avec de l'acétaminophène ou de l'aspirine est autorisé mais doit être signalé à l'investigateur. Les vitamines sont autorisées.
• Le sujet est positif au dépistage urinaire des drogues (cannabinoïdes, cocaïne, opiacés, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines).
• Le sujet a des preuves d'alcool lors du dépistage des analyses de sang et de l'alcootest.
• - Le sujet n'accepte pas d'utiliser un contraceptif médicalement acceptable (s'abstenir de rapports sexuels ou utiliser un préservatif avec un spermicide) pendant 7 jours après l'administration du médicament à l'étude, ou n'a pas subi de vasectomie au moins 6 mois avant la participation à l'étude.
• Il est peu probable que le sujet se conforme au protocole de l'étude ou incapable de comprendre la nature et la portée de l'étude ou les avantages possibles ou les effets indésirables des traitements de l'étude.
• Le sujet a participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.