Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky léčby CHF 5074 u zdravých mladých mužů (CT01)

Kritéria pro zařazení:

• Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií je získán písemný informovaný souhlas subjektu.
• Subjektem je nekuřák ve věku 18 až 45 let včetně.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
• Na základě anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a standardních laboratorních testů včetně kompletní hematologie, krevní chemie (glukóza, kreatinin, krev močovinový dusík, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, sodík, draslík), funkce štítné žlázy, analýza moči (glukóza, hemoglobin, krev, bílkoviny, pH) a skrytá krev ve stolici.
• Subjekt rozumí postupům a souhlasí s účastí ve studijním programu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a podle protokolu mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání CHF5074 subjektu.
• Subjekt má v anamnéze (v posledních 10 letech) závažné kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění.
• Subjekt má abnormality jaterních testů se zvýšenými hodnotami AST nebo ALT vyššími nebo rovnými 2násobku horní hranice normálu a/nebo zvýšeným bilirubinem vyšším nebo rovným 2násobku horní hranice normálu.
• Subjekt má abnormality testu funkce ledvin, včetně sérového kreatininu vyšší než 1,8 g/dl.
• Subjekt má abnormální sérové ​​koncentrace TSH, T3 nebo T4 nalačno.
• Subjekt má pozitivní výsledek testu na okultní krvácení ve stolici provedeného při screeningu.
• Subjekt má klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních testech provedených při screeningu.
• Subjekt má v anamnéze psychiatrickou poruchu.
• Subjekt má významné alergické stavy, které vyžadují lékařské ošetření, nebo má známou přecitlivělost na léky, které by mohly být aktivovány léčbou CHF5074.
• Subjekt je pozitivní při testování na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV 1 nebo 2 protilátky.
• Subjekt daroval krev během 1 měsíce před screeningem.
• Subjekt měl v posledních 12 měsících v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
• Subjekt užil jakoukoli psychoaktivní, rekreační drogu nebo drogu na předpis během 4 týdnů před podáním studované drogy.
• Subjekt užil ibuprofen, sulindac sulfid, indomethacin, flurbiprofen během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
• Subjekt užil jakýkoli jiný volně prodejný lék během 1 týdne před podáním studovaného léku. Občasná léčba acetaminofenem nebo aspirinem je povolena, ale musí být nahlášena zkoušejícímu. Vitamíny jsou povoleny.
• Subjekt je pozitivní ve screeningu drog v moči na zneužívání drog (kanabinoidy, kokain, opiáty, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny).
• Subjekt má důkazy o alkoholu při screeningu krevních testů a dechové zkoušce.
• Subjekt nesouhlasí s použitím lékařsky přijatelné antikoncepce (zdrží se pohlavního styku nebo použije kondom se spermicidem) po dobu 7 dnů po podání studijního léku nebo neprodělal vasektomii alespoň 6 měsíců před účastí ve studii.
• Je nepravděpodobné, že subjekt bude dodržovat protokol studie nebo nebude schopen porozumět povaze a rozsahu studie nebo možným přínosům nebo nežádoucím účinkům studijní léčby.
• Subjekt se účastnil další výzkumné studie během 30 dnů před screeningem.