Modifications minérales osseuses autour des composants fémoraux sans ciment et sans tige
12 août 2009 mis à jour par: Ewha Womans University
Modifications des minéraux osseux périprothétiques autour des composants fémoraux sans ciment et sans tige
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans la protection contre les contraintes et la résorption osseuse du fémur proximal dans deux modèles de hanche totale à tige anatomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résorption osseuse liée au stress shielding dans le fémur proximal après une arthroplastie totale de la hanche continue d'être un problème.
Le but de cette étude prospective randomisée était d'évaluer laquelle des deux conceptions de tiges anatomiques obtenait un transfert de charge plus physiologique en évaluant les changements minéraux osseux dans le fémur proximal après l'implantation de la tige.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose de l'articulation de la hanche nécessitant une arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques affectant la fonction motrice des membres inférieurs
- troubles du pied et de la cheville limitant la déambulation du patient
- Patients atteints de troubles métaboliques osseux autres que l'ostéoporose qui empêche le métabolisme osseux normal
- Arthrite inflammatoire multi-systémique qui affaiblit les patients autres que l'articulation de la hanche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Composant fémoral sans tige
Composant fémoral PROXIMA sans tige
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Composant fémoral de hanche totale conçu anatomiquement pour un ajustement proximal sans tige
Autres noms:
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Comparateur actif: Composant fémoral à tige
IPS, composant fémoral à tige à ajustement anatomique proximal
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Composant fémoral à tige sans ciment ajusté proximal anatomique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité minérale osseuse du fémur proximal environnant selon les zones de Gruen
Délai: Au moins 2 ans après la chirurgie
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Au moins 2 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de la hanche de Harris
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Young-Hoo Kim, MD, Korean Joint replacement Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gulow J, Scholz R, Freiherr von Salis-Soglio G. [Short-stemmed endoprostheses in total hip arthroplasty]. Orthopade. 2007 Apr;36(4):353-9. doi: 10.1007/s00132-007-1071-x. German.
- Albanese CV, Santori FS, Pavan L, Learmonth ID, Passariello R. Periprosthetic DXA after total hip arthroplasty with short vs. ultra-short custom-made femoral stems: 37 patients followed for 3 years. Acta Orthop. 2009 Jun;80(3):291-7. doi: 10.3109/17453670903074467.
- Renkawitz T, Santori FS, Grifka J, Valverde C, Morlock MM, Learmonth ID. A new short uncemented, proximally fixed anatomic femoral implant with a prominent lateral flare: design rationals and study design of an international clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Nov 4;9:147. doi: 10.1186/1471-2474-9-147.
- Kim YH. Cementless total hip arthroplasty with a close proximal fit and short tapered distal stem (third-generation) prosthesis. J Arthroplasty. 2002 Oct;17(7):841-50. doi: 10.1054/arth.2002.33555.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2009
Première publication (Estimation)
13 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-7-17
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