Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmineraalveranderingen rond stengelloze en gesteelde cementloze femurcomponenten

12 augustus 2009 bijgewerkt door: Ewha Womans University

Periprothetische botmineraalveranderingen rond stengelloze en gesteelde cementloze femurcomponenten

Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een verschil is in spanningsafscherming en botresorptie van het proximale dijbeen in twee ontwerpen met een anatomische steel voor een totale heup.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stress-shielding-gerelateerde botresorptie in het proximale femur na een totale heupartroplastiek blijft een probleem. Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie was om te evalueren welke van de twee anatomische steelontwerpen een meer fysiologische belastingsoverdracht bereikten door de botmineraalveranderingen in het proximale dijbeen na steelimplantatie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van het heupgewricht waarvoor een totale heupartroplastiek nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen die de motorische functie van de onderste extremiteit beïnvloeden
  • voet- en enkelaandoeningen die de mobiliteit van de patiënt beperken
  • Patiënten met andere botstofwisselingsstoornissen dan osteoporose die een normaal botmetabolisme verhindert
  • Multisystemische inflammatoire artritis die andere patiënten dan het heupgewricht verzwakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steelloze femurcomponent
Stemless PROXIMA femurcomponent
Apparaat: Steelloze femurcomponent
Heup-femorale component anatomisch ontworpen voor een proximale pasvorm zonder steel
Andere namen:
  • PROXIMA, DePuy-stuurpen,
Actieve vergelijker: Gesteelde femurcomponent
IPS, proximale anatomische femurcomponent met pasvorm
Apparaat: IPS, Depuy cementloze femursteel
Anatomische proximaal passende femurcomponent met cementloze steel
Andere namen:
  • IPS, Depuy anatomisch proximaal passend gesteeld femurcomponent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid van omringend proximaal dijbeen volgens Gruen-zones
Tijdsspanne: Minstens 2 jaar na de operatie
Minstens 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Young-Hoo Kim, MD, Korean Joint replacement Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-7-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren