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Knochenmineralveränderungen um schaftlose und schaftlose zementfreie Femurkomponenten herum

12. August 2009 aktualisiert von: Ewha Womans University

Periprothetische Knochenmineralveränderungen um schaftlose und schaftlose zementfreie Femurkomponenten herum

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Stressabschirmung und der Knochenresorption des proximalen Femurs bei zwei anatomischen Schaft-Total-Hüftdesigns gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stress-Shielding-bedingte Knochenresorption im proximalen Femur nach totaler Hüftendoprothetik ist weiterhin ein Problem. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Studie bestand darin, zu bewerten, welches der beiden anatomischen Schaftdesigns eine physiologischere Lastübertragung erzielte, indem Knochenmineralveränderungen im proximalen Femur nach der Schaftimplantation beurteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Hüftgelenks, die eine totale Hüftendoprothetik erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen, die die motorische Funktion der unteren Extremität beeinträchtigen
  • Fuß- und Knöchelerkrankungen, die die Gehfähigkeit des Patienten einschränken
  • Patienten mit anderen Erkrankungen des Knochenstoffwechsels als Osteoporose, die einen normalen Knochenstoffwechsel verhindert
  • Multisystemische entzündliche Arthritis, die andere Patienten als das Hüftgelenk schwächt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schaftlose Femurkomponente
Schaftlose PROXIMA Femurkomponente
Gerät: Schaftlose Femurkomponente
Hüft-Femur-Totalkomponente, anatomisch gestaltet für eine proximale Passform ohne Schaft
Andere Namen:
  • PROXIMA, DePuy-Vorbau,
Aktiver Komparator: Femurkomponente mit Schaft
IPS, proximale Femurkomponente mit Schaft und anatomischer Passform
Gerät: IPS, zementfreier Femurschaft von Depuy
Anatomisch proximal angepasste zementfreie Femurkomponente mit Schaft
Andere Namen:
  • IPS, Femurkomponente mit anatomischer proximaler Passform von Depuy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte des umgebenden proximalen Femurs nach Gruen-Zonen
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Mindestens 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Ermittler

  • Studienleiter: Young-Hoo Kim, MD, Korean Joint replacement Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-7-17

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