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Cambios minerales óseos alrededor de componentes femorales sin vástago y sin cemento

12 de agosto de 2009 actualizado por: Ewha Womans University

Cambios minerales óseos periprotésicos alrededor de componentes femorales sin vástago y sin cemento

El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en la protección contra el estrés y la reabsorción ósea del fémur proximal en dos diseños anatómicos de vástago total de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reabsorción ósea relacionada con la protección contra el estrés en el fémur proximal después de la artroplastia total de cadera sigue siendo un problema. El propósito de este estudio prospectivo y aleatorizado fue evaluar cuál de los dos diseños anatómicos de vástago logró una transferencia de carga más fisiológica mediante la evaluación de los cambios minerales óseos en el fémur proximal después de la implantación del vástago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de la articulación de la cadera que requiere artroplastia total de cadera

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos que afectan la función motora de las extremidades inferiores
  • trastornos del pie y del tobillo que limitan la deambulación del paciente
  • Pacientes con trastornos metabólicos óseos distintos de la osteoporosis que impiden el metabolismo óseo normal
  • Artritis inflamatoria multisistémica que debilita a otros pacientes además de la articulación de la cadera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Componente femoral sin vástago
Componente femoral PROXIMA sin vástago
Dispositivo: Componente femoral sin vástago
Componente femoral de cadera total diseñado anatómicamente para un ajuste proximal sin vástago
Otros nombres:
  • PROXIMA, vástago DePuy,
Comparador activo: Componente femoral con vástago
IPS, componente femoral con vástago de ajuste anatómico proximal
Dispositivo: IPS, vástago femoral no cementado Depuy
Componente femoral con vástago no cementado anatómico proximal ajustado
Otros nombres:
  • IPS, componente femoral con vástago de ajuste proximal anatómico Depuy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea del fémur proximal circundante según las zonas de Gruen
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de la cirugía
Al menos 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ewha Womans University

Investigadores

  • Director de estudio: Young-Hoo Kim, MD, Korean Joint replacement Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-7-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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