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L'étude multicentrique, ouverte et à usage unique sur la commodité des auto-injecteurs

2 août 2013 mis à jour par: EMD Serono

Un essai multicentrique ouvert de phase IIIb de douze semaines pour évaluer la facilité d'utilisation d'un auto-injecteur (SA) à usage unique prêt à l'emploi pour l'auto-injection chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP). ) Traité avec Rebif® 44mcg par voie sous-cutanée (sc), trois fois par semaine (Tiw)

Le but de cet essai est de tester l'auto-injecteur à usage unique pour a) la facilité d'utilisation ; b) plusieurs domaines liés à l'acceptabilité et à la satisfaction du sujet, et c) fiabilité du bon fonctionnement de l'auto-injection de Rebif® 44 mcg sc tiw chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Intervention / Traitement

Dispositif: Rebidose®

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Rockland, Massachusetts, États-Unis, 02370
    - EMD Serono, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
RMS diagnostiqué selon les critères de McDonald
Reçoit actuellement Rebif® 44mcg sc tiw en utilisant des injections manuelles et/ou un auto-injecteur Rebiject II pendant plus de douze semaines
Capable de s'auto-injecter à l'aide de l'auto-injecteur à usage unique
Être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude pendant la durée de l'essai
Avoir donné son consentement éclairé écrit et signé l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant toute activité liée à l'étude
Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ni allaiter et ne doivent pas être en âge de procréer

Critère d'exclusion:

Avoir utilisé tout autre médicament injectable (c'est-à-dire contre la douleur) de manière régulière au cours de la semaine précédant le dépistage ou pendant toute la durée de l'essai (l'administration d'une seule injection pour le traitement ou la prophylaxie d'une affection non liée à la SEP ou à la thérapie Rebif® ( ex., vaccination contre la grippe ou le pneumocoque) sera acceptable)
Avoir reçu un traitement contre la SEP autre que Rebif® dans les douze semaines précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'essai (par exemple, d'autres médicaments modificateurs de la maladie, Rebif® nouvelle formulation, thérapie combinée, agents immunomodulateurs et/ou immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, tout interféron, acétate de glatiramère (copolymère I), cyclophosphamide, cyclosporine, méthotrexate, linomide, azathioprine, mitoxantrone, tériflunomide, laquinimod, cladribine, irradiation lymphoïde totale, traitement par anticorps monoclonal antilymphocytaire (par ex. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), immunoglobuline intraveineuse (IgIV), cytokines ou traitement anti-cytokine) et telbivudine
Avoir une fonction hépatique inadéquate, définie par une alanine aminotransférase (ALT) > 2,5x la limite supérieure de la normale (LSN), ou une phosphatase alcaline > 2,5x LSN, ou une bilirubine totale > 2,5x LSN
Avoir une réserve de moelle osseuse insuffisante, définie comme un nombre total de globules blancs < 3,0 x 109/L, une numération plaquettaire < 75 x 109/L, une hémoglobine < 100 g/L
Avoir une myélite transverse complète ou une névrite optique bilatérale
Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
Avoir un dysfonctionnement thyroïdien
Avoir une insuffisance rénale modérée à sévère
Avoir une maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, crée un risque excessif pour le sujet ou pourrait affecter le respect du protocole d'étude
Avoir des antécédents de convulsions insuffisamment contrôlées par le traitement
Avoir une maladie cardiaque grave ou aiguë, telle que des troubles du rythme incontrôlés, une angine de poitrine incontrôlée, une cardiomyopathie ou une insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
Avoir, de l'avis de l'investigateur, toute déficience visuelle, physique ou cognitive qui empêcherait le sujet de s'auto-injecter avec l'auto-injecteur à usage unique
avez une hypersensibilité ou une allergie connue à l'interféron bêta ou à l'un des excipients
Avoir participé à un autre essai clinique au cours des trente derniers jours
êtes enceinte ou tentez de concevoir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP) évaluant l'auto-injecteur à usage unique comme « Facile à utiliser » ou « Très facile à utiliser » pour l'auto-injection dans un questionnaire d'essai utilisateur Délai: à 12 semaines	Données du questionnaire d'essai utilisateur, question 14 (Globalement, comment évaluez-vous votre expérience d'utilisation du dispositif d'injection ?) La moyenne et l'intervalle de confiance font référence à la proportion de sujets répondant positivement à la question. Les valeurs manquantes ont été remplacées par la réponse la plus défavorable.	à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Plusieurs critères d'évaluation secondaires ont été évalués, sur la base des questions du questionnaire d'essai de l'utilisateur lié aux résultats liés à l'utilisation du dispositif d'auto-injection à usage unique. Délai: à 12 semaines	Le questionnaire d'essai utilisateur a été utilisé pour évaluer la facilité d'utilisation, la fiabilité fonctionnelle, la satisfaction globale à l'égard des attributs de l'appareil, la commodité, la sécurité et la portabilité de l'appareil. La moyenne et les intervalles de confiance font référence à la proportion de sujets répondant positivement à la question. Critères d'évaluation secondaires présentés à des fins descriptives uniquement, donc aucune analyse statistique n'a été effectuée.	à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité