Многоцентровое открытое исследование удобства использования одноразовых автоинъекторов

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия
2. РРС диагностируется по критериям McDonald
3. В настоящее время получает Rebif® 44 мкг подкожно три раза в день с использованием ручных инъекций и/или автоинъектора Rebiject II в течение более двенадцати недель.
4. Возможность самостоятельного введения с помощью одноразового автоинъектора
5. Быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования на протяжении всего испытания
6. Дали письменное информированное согласие и подписали Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) Разрешение до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием.
7. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и не должны иметь детородного потенциала.

Критерий исключения:

1. Использовали какие-либо другие инъекционные препараты (например, от боли) на регулярной основе в течение недели до скрининга или в течение всего периода исследования (введение одной инъекции для лечения или профилактики состояния, не связанного с РС или терапией Ребифом) например, вакцинация против гриппа или пневмококка) будет приемлемой)
2. Получали терапию рассеянного склероза, отличную от Rebif®, в течение двенадцати недель до скрининга или в любое время в ходе исследования (например, другие препараты, модифицирующие заболевание, новую формулу Rebif®, комбинированную терапию, иммуномодулирующие и/или иммунодепрессанты, включая, помимо прочего, любые интерферон, глатирамера ацетат (сополимер I), циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат, линомид, азатиоприн, митоксантрон, терифлуномид, лаквинимод, кладрибин, общее облучение лимфоидной ткани, лечение моноклональными антилимфоцитарными антителами (например, натализумаб, алемтузумаб/кампат, анти-CD4), внутривенный иммуноглобулин (IVIg), цитокины или антицитокиновая терапия) и телбивудин
3. Недостаточная функция печени, определяемая уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,5x верхней границы нормы (ВГН), или щелочной фосфатазы > 2,5x ВГН, или общего билирубина > 2,5x ВГН
4. Недостаточный резерв костного мозга, определяемый как общее количество лейкоцитов < 3,0x109/л, количество тромбоцитов <75x109/л, гемоглобин <100 г/л
5. Полный поперечный миелит или двусторонний неврит зрительного нерва
6. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
7. Имеют дисфункцию щитовидной железы
8. Имеют умеренную или тяжелую почечную недостаточность
9. Наличие серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, создает чрезмерный риск для субъекта или может повлиять на соблюдение протокола исследования.
10. Иметь в анамнезе судороги, адекватно не контролируемые лечением
11. Имеют серьезные или острые сердечные заболевания, такие как неконтролируемая аритмия, неконтролируемая стенокардия, кардиомиопатия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
12. Имеют, по мнению исследователя, какие-либо зрительные, физические или когнитивные нарушения, которые не позволяют субъекту делать себе инъекции с помощью одноразового автоинъектора.
13. Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на бета-интерферон или любой из вспомогательных веществ
14. Участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних тридцати дней
15. Беременны или пытаетесь забеременеть