De multicenter, open-label auto-injector-gemaksstudie voor eenmalig gebruik

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-65 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
2. RMS gediagnosticeerd volgens de McDonald-criteria
3. Ontvangt momenteel Rebif® 44mcg sc tiw met behulp van handmatige injecties en/of Rebiject II auto-injector gedurende meer dan twaalf weken
4. Kan zichzelf injecteren met behulp van de auto-injector voor eenmalig gebruik
5. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures voor de duur van het onderzoek
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie hebben ondertekend voordat studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
7. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

1. Regelmatig andere injecteerbare medicijnen hebben gebruikt (d.w.z. tegen pijn) gedurende de week voorafgaand aan de screening of gedurende de duur van het onderzoek (de toediening van een enkele injectie voor behandeling of profylaxe van een aandoening die geen verband houdt met MS of Rebif®-therapie ( bijvoorbeeld griep- of pneumokokkenvaccinatie) is acceptabel)
2. MS-therapie hebben gekregen anders dan Rebif® binnen twaalf weken voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens het onderzoek (bijv. interferon, glatirameeracetaat (copolymeer I), cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat, linomide, azathioprine, mitoxantron, teriflunomide, laquinimod, cladribine, totale lymfoïde bestraling, anti-lymfocyt monoklonale antilichaambehandeling (bijv. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intraveneus immunoglobuline (IVIg), cytokines of anti-cytokinetherapie) en telbivudine
3. Een ontoereikende leverfunctie hebben, gedefinieerd door een alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5x bovengrens van normaal (ULN), of alkalische fosfatase > 2,5x ULN, of totaal bilirubine > 2,5x ULN
4. Onvoldoende beenmergreserve hebben, gedefinieerd als een totaal aantal witte bloedcellen < 3,0 x 109/L, aantal bloedplaatjes < 75 x 109/L, hemoglobine < 100 g/L
5. Volledige transversale myelitis of bilaterale optische neuritis hebben
6. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik
7. Heb schildklierdisfunctie
8. Een matige tot ernstige nierfunctiestoornis hebben
9. Een ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon vormt of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden
10. Een voorgeschiedenis hebben van toevallen die niet voldoende onder controle zijn door behandeling
11. Een ernstige of acute hartaandoening hebben, zoals ongecontroleerde ritmestoornissen, ongecontroleerde angina pectoris, cardiomyopathie of ongecontroleerd congestief hartfalen
12. Volgens de onderzoeker een visuele, fysieke of cognitieve stoornis hebben waardoor de proefpersoon zichzelf niet kan injecteren met de auto-injector voor eenmalig gebruik
13. U heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor interferon-bèta of een van de hulpstoffen
14. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen dertig dagen
15. Zwanger bent of probeert zwanger te worden