Multicenter, Open-label, engangs Autoinjector Convenience Study

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
2. RMS diagnosticeret i henhold til McDonald-kriterierne
3. Modtager i øjeblikket Rebif® 44mcg sc tiw ved hjælp af manuelle injektioner og/eller Rebijject II autoinjektor i mere end tolv uger
4. Kan selvinjicere ved hjælp af autoinjektoren til engangsbrug
5. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne under forsøgets varighed
6. Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
7. Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

1. Har brugt anden injicerbar medicin (dvs. mod smerter) regelmæssigt i ugen før screening eller under hele forsøgets varighed (administration af en enkelt injektion til behandling eller profylakse af en tilstand, der ikke er relateret til MS- eller Rebif®-behandling ( influenza- eller pneumokokkvaccination) vil være acceptabel)
2. Har modtaget anden MS-behandling end Rebif® inden for tolv uger før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget (f.eks. andre sygdomsmodificerende lægemidler, Rebif® New Formulering, kombinationsbehandling, immunmodulerende og/eller immunsuppressive midler, inklusive men ikke begrænset til evt. interferon, glatirameracetat (copolymer I), cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, linomid, azathioprin, mitoxantron, teriflunomid, laquinimod, cladribin, total lymfoid bestråling, anti-lymfocyt monoklonalt antistofbehandling (f.eks. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), cytokiner eller anti-cytokinbehandling) og telbivudin
3. Har utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved en alaninaminotransferase (ALT) > 2,5x øvre normalgrænse (ULN), eller alkalisk fosfatase > 2,5x ULN, eller total bilirubin > 2,5x ULN
4. Har utilstrækkelig knoglemarvsreserve, defineret som et totalt antal hvide blodlegemer < 3,0 x 109/L, blodpladetal < 75 x 109/L, hæmoglobin < 100 g/L
5. Har fuldstændig tværgående myelitis eller bilateral optisk neuritis
6. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
7. Har skjoldbruskkirtel dysfunktion
8. Har moderat til svært nedsat nyrefunktion
9. Har en større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening skaber unødig risiko for forsøgspersonen eller kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
10. Har en historie med anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af behandlingen
11. Har alvorlig eller akut hjertesygdom, såsom ukontrollerede dysrytmier, ukontrolleret angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
12. Har, efter investigators mening, enhver visuel, fysisk eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre forsøgspersonen i selv at injicere med engangsautoinjektoren
13. Har en kendt overfølsomhed eller allergi over for interferon-beta eller et eller flere af hjælpestofferne
14. Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tredive dage
15. Er gravid eller forsøger at blive gravid