- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00958009
El estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de conveniencia del autoinyector de un solo uso
2 de agosto de 2013 actualizado por: EMD Serono
Un ensayo multicéntrico, abierto, de fase IIIb, de doce semanas, para evaluar la facilidad de uso de un autoinyector (SA) listo para usar y de un solo uso para la autoinyección en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) ) Tratado con Rebif® 44 mcg por vía subcutánea (sc), tres veces a la semana (Tiw)
El propósito de esta prueba es probar el autoinyector de un solo uso para a) facilidad de uso; b) múltiples dominios relacionados con la aceptabilidad y satisfacción del sujeto, y c) confiabilidad de la función correcta para la autoinyección de Rebif® 44 mcg sc tiw en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (EMR).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
- EMD Serono, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado
- RMS diagnosticado según los criterios de McDonald
- Actualmente recibe Rebif® 44mcg sc tiw usando inyecciones manuales y/o autoinyector Rebiject II por más de doce semanas
- Capaz de autoinyectarse utilizando el autoinyector de un solo uso
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del ensayo.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito y haber firmado la Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y no deben tener capacidad para procrear.
Criterio de exclusión:
- Haber usado cualquier otro medicamento inyectable (es decir, para el dolor) de forma regular durante la semana anterior a la selección o durante la duración del ensayo (la administración de una sola inyección para el tratamiento o la profilaxis de una afección no relacionada con la EM o la terapia con Rebif®) ej., vacunación contra la influenza o el neumococo) serán aceptables)
- Haber recibido terapia para la EM que no sea Rebif® dentro de las doce semanas anteriores a la Selección o en cualquier momento durante el ensayo (p. ej., otros medicamentos modificadores de la enfermedad, Rebif® Nueva Formulación, terapia combinada, agentes inmunomoduladores y/o inmunosupresores, incluidos, entre otros, cualquier interferón, acetato de glatiramer (copolímero I), ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, linomida, azatioprina, mitoxantrona, teriflunomida, laquinimod, cladribina, irradiación linfoide total, tratamiento con anticuerpos monoclonales antilinfocitos (p. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), inmunoglobulina intravenosa (IVIg), citoquinas o terapia anti-citoquinas) y telbivudina
- Tener una función hepática inadecuada, definida por una alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior normal (ULN), o fosfatasa alcalina > 2,5x ULN, o bilirrubina total > 2,5x ULN
- Tener una reserva de médula ósea inadecuada, definida como un recuento total de glóbulos blancos < 3,0x 109/L, recuento de plaquetas < 75x109/L, hemoglobina < 100 g/L
- Tiene mielitis transversa completa o neuritis óptica bilateral
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Tiene disfunción tiroidea
- Tiene insuficiencia renal de moderada a grave
- Tener una enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, crea un riesgo indebido para el sujeto o podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Tiene antecedentes de convulsiones que no se controlan adecuadamente con el tratamiento.
- Tiene una enfermedad cardíaca grave o aguda, como arritmias no controladas, angina de pecho no controlada, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
- Tener, en opinión del investigador, cualquier impedimento visual, físico o cognitivo que impida que el sujeto se inyecte a sí mismo con el autoinyector de un solo uso.
- Tiene hipersensibilidad conocida o alergia al interferón-beta o a alguno de los excipientes.
- Haber participado en otro ensayo clínico en los últimos treinta días.
- Está embarazada o tratando de concebir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de sujetos con esclerosis múltiple recurrente (RMS) que califican el autoinyector de un solo uso como "fácil de usar" o "muy fácil de usar" para la autoinyección en un cuestionario de prueba de usuario
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
Datos del cuestionario de prueba del usuario, pregunta 14 (En general, ¿cómo califica su experiencia con el uso del dispositivo de inyección?)
La media y el intervalo de confianza se refieren a la proporción de sujetos que respondieron positivamente a la pregunta.
Los valores faltantes se reemplazaron con la respuesta del peor de los casos.
|
a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se evaluaron varios criterios de valoración secundarios en función de las preguntas del cuestionario de prueba del usuario relacionadas con los resultados relacionados con el uso del dispositivo de autoinyección de un solo uso.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
El Cuestionario de prueba del usuario se utilizó para evaluar la facilidad de uso, la confiabilidad funcional, la satisfacción general con los atributos del dispositivo, la conveniencia, la seguridad y la portabilidad del dispositivo.
La media y los intervalos de confianza se refieren a la proporción de sujetos que respondieron positivamente a la pregunta.
Los criterios de valoración secundarios se presentaron solo con fines descriptivos, por lo que no se realizó ningún análisis estadístico.
|
a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29651
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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