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다기관, 오픈 라벨, 일회용 자가주사기 편의성 연구

2013년 8월 2일 업데이트: EMD Serono

재발성 다발성 경화증(RMS) 대상자에서 자가 주사를 위한 즉시 사용 가능한 일회용 자동 주사기(SA)의 사용 용이성을 평가하기 위한 12주, IIIb상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 시험 ) Rebif® 44mcg로 피하(sc), 주 3회(Tiw) 치료

이 실험의 목적은 일회용 자동 주사기의 a) 사용 용이성; b) 피험자의 수용 가능성 및 만족도와 관련된 다중 영역, 및 c) 재발성 다발성 경화증(RMS) 피험자에서 Rebif® 44 mcg sc tiw 자가 주사에 대한 올바른 기능의 신뢰성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, 미국, 02370
        • EMD Serono, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함한 18-65세의 남성 및 여성 피험자
  2. 맥도날드 기준에 따라 진단된 RMS
  3. 현재 수동 주사 및/또는 Rebiject II 자가주사기를 사용하여 12주 이상 Rebif® 44mcg sc tiw를 받고 있습니다.
  4. 일회용 자가주사기를 이용한 자가주사 가능
  5. 시험 기간 동안 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  6. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하고 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인에 서명했습니다.
  7. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 주 동안 또는 시험 기간 동안(MS 또는 Rebif® 요법과 관련되지 않은 상태의 치료 또는 예방을 위한 단일 주사 투여) 다른 주사용 약물(즉, 통증용)을 정기적으로 사용 (예: 인플루엔자 또는 폐렴구균 백신 접종) 허용됨)
  2. 스크리닝 전 12주 이내에 또는 시험 기간 중 언제든지 Rebif® 이외의 MS 요법을 받은 경우(예: 기타 질병 수정 약물, Rebif® New Formulation, 병용 요법, 면역조절제 및/또는 면역억제제, 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음) 인터페론, 글라티라머 아세테이트(코폴리머 I), 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 리노마이드, 아자티오프린, 미톡산트론, 테리플루노미드, 라퀴니모드, 클라드리빈, 총 림프구 방사선 조사, 항림프구 단클론 항체 치료(예: natalizumab, alemtuzumab/Campath, 항-CD4), 정맥 면역글로불린(IVIg), 사이토카인 또는 항-사이토카인 요법) 및 텔비부딘
  3. ALT(alanine aminotransferase) > 2.5x 정상 상한치(ULN) 또는 알칼리 포스파타아제 > 2.5x ULN 또는 총 빌리루빈 > 2.5x ULN으로 정의되는 간 기능이 부적절합니다.
  4. 총 백혈구 수 < 3.0x 109/L, 혈소판 수 < 75x109/L, 헤모글로빈 < 100g/L로 정의되는 부적절한 골수 비축 상태
  5. 완전 횡단 척수염 또는 양측 시신경염이 있는 경우
  6. 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다
  7. 갑상선 기능 장애가 있다
  8. 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 경우
  9. 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 주요 의료 또는 정신 질환이 있는 경우
  10. 치료로 적절하게 조절되지 않는 발작 병력이 있는 경우
  11. 제어되지 않는 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근병증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전과 같은 중증 또는 급성 심장 질환이 있는 경우
  12. 조사관의 의견에 따라 피험자가 일회용 자동 주사기로 자가 주사하는 것을 방해하는 시각적, 신체적 또는 인지적 장애가 있음
  13. 인터페론-베타 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우
  14. 지난 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여한 경우
  15. 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용자 시험 설문지에서 자가 주사에 대해 일회용 자동 주사기를 '사용하기 쉬움' 또는 '매우 사용하기 쉬움'으로 평가한 재발성 다발성 경화증(RMS) 피험자의 비율
기간: 12주에
사용자 시험 설문지의 데이터, 질문 14(전반적으로 주사 장치 사용 경험을 어떻게 평가하십니까?) 평균 및 신뢰 구간은 질문에 긍정적으로 응답하는 피험자의 비율을 나타냅니다. 누락된 값은 최악의 경우 응답으로 대체되었습니다.
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일회용 자동 주사기 장치 사용 관련 결과와 관련된 사용자 시험 설문지의 질문을 기반으로 여러 2차 종점을 평가했습니다.
기간: 12주에
사용자 시험 설문지는 사용 용이성, 기능적 신뢰성, 장치 속성에 대한 전반적인 만족도, 장치의 편의성, 안전성 및 휴대성을 평가하는 데 사용되었습니다. 평균 및 신뢰 구간은 질문에 긍정적으로 응답한 피험자의 비율을 나타냅니다. 2차 종료점은 설명 목적으로만 제공되므로 통계 분석은 수행되지 않습니다.
12주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29651

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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