O estudo de conveniência do autoinjetor multicêntrico, aberto e de uso único

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
2. RMS diagnosticado de acordo com os critérios de McDonald
3. Atualmente recebendo Rebif® 44mcg sc tiw usando injeções manuais e/ou autoinjetor Rebiject II por mais de doze semanas
4. Capaz de se autoinjetar usando o autoinjetor de uso único
5. Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante o período do estudo
6. Ter dado consentimento informado por escrito e assinado Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Autorização antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
7. Os indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e não devem ter potencial para engravidar

Critério de exclusão:

1. Ter usado quaisquer outros medicamentos injetáveis ​​(ou seja, para dor) regularmente durante a semana anterior à triagem ou durante toda a duração do estudo (a administração de uma única injeção para tratamento ou profilaxia de uma condição não relacionada à terapia de MS ou Rebif® ( por exemplo, vacinação contra influenza ou pneumococo) será aceitável)
2. Ter recebido terapia para EM diferente de Rebif® dentro de doze semanas antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo (por exemplo, outras drogas modificadoras da doença, Rebif® New Formulation, terapia de combinação, agentes imunomoduladores e/ou imunossupressores, incluindo, entre outros, qualquer interferon, acetato de glatiramer (copolímero I), ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, linomida, azatioprina, mitoxantrona, teriflunomida, laquinimod, cladribina, irradiação linfoide total, tratamento com anticorpo monoclonal anti-linfócito (p. natalizumabe, alemtuzumabe/Campath, anti-CD4), imunoglobulina intravenosa (IVIg), citocinas ou terapia anticitocina) e telbivudina
3. Têm função hepática inadequada, definida por alanina aminotransferase (ALT) > 2,5x limite superior do normal (LSN), ou fosfatase alcalina > 2,5x LSN, ou bilirrubina total > 2,5x LSN
4. Ter reserva inadequada de medula óssea, definida como contagem total de glóbulos brancos < 3,0x 109/L, contagem de plaquetas < 75x109/L, hemoglobina < 100g/L
5. Tem mielite transversa completa ou neurite óptica bilateral
6. Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas
7. Tem disfunção da tireoide
8. Têm insuficiência renal moderada a grave
9. Ter uma doença médica ou psiquiátrica importante que, na opinião do investigador, crie um risco indevido para o sujeito ou possa afetar a conformidade com o protocolo do estudo
10. Tem um histórico de convulsões não adequadamente controladas pelo tratamento
11. Tem doença cardíaca grave ou aguda, como arritmias descontroladas, angina de peito descontrolada, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
12. Ter, na opinião do investigador, qualquer deficiência visual, física ou cognitiva que impeça o sujeito de se autoinjetar com o autoinjetor de uso único
13. Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao interferon-beta ou a qualquer um dos excipientes
14. Ter participado de outro ensaio clínico nos últimos trinta dias
15. Está grávida ou tentando engravidar