Multicenter, öppen etikett, engångsstudie av autoinjektorer

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18-65 år, inklusive, vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke
2. RMS diagnostiserats enligt McDonalds kriterier
3. Får för närvarande Rebif® 44mcg sc tiw med manuella injektioner och/eller Rebijject II autoinjektor i mer än tolv veckor
4. Kan självinjicera med engångsautoinjektorn
5. Var villig och kapabel att följa studieprocedurerna under hela försöket
6. Har gett skriftligt informerat samtycke och undertecknat Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd innan några studierelaterade aktiviteter utförs
7. Kvinnliga försökspersoner får varken vara gravida eller ammande och måste sakna fertilitet

Exklusions kriterier:

1. Har använt andra injicerbara läkemedel (d.v.s. mot smärta) regelbundet under veckan före screening eller under hela försökets varaktighet (administrering av en enda injektion för behandling eller profylax av ett tillstånd som inte är relaterat till MS- eller Rebif®-behandling ( t.ex. influensa- eller pneumokockvaccination) accepteras)
2. Har fått annan MS-behandling än Rebif® inom tolv veckor före screening eller när som helst under prövningen (t.ex. andra sjukdomsmodifierande läkemedel, Rebif® New Formulering, kombinationsterapi, immunmodulerande och/eller immunsuppressiva medel, inklusive men inte begränsat till eventuella interferon, glatirameracetat (sampolymer I), cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexat, linomid, azatioprin, mitoxantron, teriflunomid, laquinimod, kladribin, total lymfoid bestrålning, anti-lymfocyt monoklonal antikroppsbehandling (t.ex. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intravenöst immunglobulin (IVIg), cytokiner eller anti-cytokinbehandling) och telbivudin
3. Har otillräcklig leverfunktion, definierad av ett alaninaminotransferas (ALT) > 2,5x övre normalgräns (ULN), eller alkaliskt fosfatas > 2,5x ULN, eller totalt bilirubin > 2,5x ULN
4. Har otillräcklig benmärgsreserv, definierat som totalt antal vita blodkroppar < 3,0x 109/L, trombocytantal < 75x109/L, hemoglobin < 100 g/L
5. Har fullständig transversell myelit eller bilateral optisk neurit
6. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
7. Har sköldkörteldysfunktion
8. Har måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
9. Har en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skapar otillbörlig risk för försökspersonen eller kan påverka efterlevnaden av studieprotokollet
10. Har en historia av anfall som inte kontrolleras tillräckligt av behandlingen
11. Har allvarlig eller akut hjärtsjukdom, såsom okontrollerade dysrytmier, okontrollerad angina pectoris, kardiomyopati eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt
12. Har, enligt utredarens uppfattning, någon visuell, fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra försökspersonen från att självinjicera med engångsautoinjektorn
13. Har en känd överkänslighet eller allergi mot interferon-beta eller något av hjälpämnena
14. Har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste trettio dagarna
15. Är gravid eller försöker bli gravid