Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące wygody jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Dwunastotygodniowe, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę łatwości użycia gotowego do użycia jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego (SA) do samodzielnego wstrzykiwania u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) ) Leczony Rebif® 44mcg podskórnie (sc), trzy razy w tygodniu (Tiw)

Celem tej próby jest przetestowanie jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego pod kątem a) łatwości użycia; b) wiele domen związanych z akceptacją i satysfakcją podmiotu oraz c) niezawodność prawidłowej funkcji samodzielnego wstrzykiwania Rebif® 44 mcg sc tiw u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  2. RMS rozpoznany według kryteriów McDonalda
  3. Obecnie otrzymuje Rebif® 44mcg sc tiw przy użyciu ręcznych wstrzyknięć i/lub automatycznego wstrzykiwacza Rebiject II przez ponad dwanaście tygodni
  4. Możliwość samodzielnego wstrzykiwania za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego
  5. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
  6. Wyrazili pisemną świadomą zgodę i podpisali zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  7. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  1. stosował regularnie inne leki do wstrzykiwań (tj. przeciwbólowe) w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe lub przez cały czas trwania badania (podanie pojedynczego zastrzyku w celu leczenia lub profilaktyki stanu niezwiązanego ze stwardnieniem rozsianym lub terapią Rebif® ( np. szczepienie przeciwko grypie lub pneumokokom) będzie dopuszczalne)
  2. Otrzymali terapię stwardnienia rozsianego inną niż Rebif® w ciągu dwunastu tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek momencie badania (np. inne leki modyfikujące przebieg choroby, nowy preparat Rebif®, terapia skojarzona, środki immunomodulujące i/lub immunosupresyjne, w tym między innymi wszelkie interferon, octan glatirameru (kopolimer I), cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat, linomid, azatiopryna, mitoksantron, teriflunomid, lakwinimod, kladrybina, napromieniowanie limfocytów całkowitych, leczenie przeciwciałem monoklonalnym przeciw limfocytom (np. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anty-CD4), dożylna immunoglobulina (IVIg), cytokiny lub terapia antycytokinowa) i telbiwudyna
  3. Mają nieprawidłową czynność wątroby, zdefiniowaną jako aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x górna granica normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2,5 x GGN
  4. Mają niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego, zdefiniowaną jako całkowita liczba białych krwinek < 3,0 x 109/l, liczba płytek krwi < 75 x 109/l, hemoglobina < 100 g/l
  5. Mieć całkowite poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego lub obustronne zapalenie nerwu wzrokowego
  6. Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  7. Mają dysfunkcję tarczycy
  8. Mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek
  9. Cierpią na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która zdaniem badacza stwarza nadmierne ryzyko dla uczestnika lub może wpływać na zgodność z protokołem badania
  10. Mieć historię napadów, które nie były odpowiednio kontrolowane przez leczenie
  11. Mają poważną lub ostrą chorobę serca, taką jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana dusznica bolesna, kardiomiopatia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  12. Mają, w opinii badacza, jakiekolwiek upośledzenie wzroku, fizyczne lub poznawcze, które wykluczałoby osobę badaną z samodzielnego wstrzykiwania za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego
  13. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na interferon-beta lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  14. Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  15. Są w ciąży lub próbują zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS) oceniających jednorazowy automatyczny wstrzykiwacz jako „łatwy w użyciu” lub „bardzo łatwy w użyciu” do samodzielnego wstrzykiwania w kwestionariuszu próbnym użytkownika
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Dane z kwestionariusza próbnego użytkownika, pytanie 14 (Ogólnie, jak oceniasz swoje wrażenia z używania urządzenia do wstrzykiwań?) Średnia i przedział ufności odnoszą się do odsetka osób, które odpowiedziały pozytywnie na pytanie. Brakujące wartości zostały zastąpione odpowiedzią w najgorszym przypadku.
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono wiele drugorzędowych punktów końcowych na podstawie pytań z kwestionariusza użytkownika dotyczącego wyników związanych z używaniem jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Kwestionariusz próbny użytkownika został wykorzystany do oceny łatwości użytkowania, niezawodności działania, ogólnego zadowolenia z atrybutów urządzenia, wygody, bezpieczeństwa i możliwości przenoszenia urządzenia. Średnie i przedziały ufności odnoszą się do odsetka osób, które odpowiedziały pozytywnie na pytanie. Drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono wyłącznie w celach opisowych, dlatego nie przeprowadzono analizy statystycznej.
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Rebidose®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj