Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin, kertakäyttöinen automaattinen injektorin käyttömukavuustutkimus

perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono

Kahdentoista viikon, vaihe IIIb, avoin, yksihaarainen, monikeskuskoe, jolla arvioidaan käyttövalmiin, kertakäyttöisen autoinjektorin (SA) helppokäyttöisyyttä itseinjektoimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) ) Käsitelty Rebif® 44mcg:lla ihonalaisesti (sc), kolme kertaa viikossa (Tiw)

Tämän kokeen tarkoituksena on testata kertakäyttöistä automaattisuutinta a) käytön helppouden suhteen; b) useita domeeneja, jotka liittyvät koehenkilön hyväksyttävyyteen ja tyytyväisyyteen, ja c) oikean toiminnan luotettavuus Rebif® 44 mcg sc tiw:n itseinjektiossa potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  2. RMS diagnosoitu McDonald-kriteerien mukaan
  3. Tällä hetkellä Rebif® 44mcg sc tiw manuaalisilla injektioilla ja/tai Rebiject II -autoinjektorilla yli 12 viikon ajan
  4. Pystyy ruiskuttamaan itse kertakäyttöisellä autoinjektorilla
  5. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä kokeen ajan
  6. ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittaneet sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
  7. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, eivätkä he saa tulla raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet käyttänyt muita injektoivia lääkkeitä (eli kipulääkkeitä) säännöllisesti seulontaa edeltävän viikon aikana tai koko tutkimuksen ajan (yksittäinen injektio sellaisen tilan hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, joka ei liity MS- tai Rebif®-hoitoon ( esim. influenssa- tai pneumokokkirokotus) hyväksytään)
  2. olet saanut muuta MS-hoitoa kuin Rebif®-hoitoa kahdentoista viikon aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana (esim. muita sairautta modifioivia lääkkeitä, Rebif® New Formulation -valmistetta, yhdistelmähoitoa, immunomoduloivia ja/tai immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mitkä tahansa interferoni, glatirameeriasetaatti (kopolymeeri I), syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti, linomidi, atsatiopriini, mitoksantroni, teriflunomidi, lakvinimodi, kladribiini, kokonaislymfoidisäteilytys, lymfosyyttien vastainen monoklonaalinen vasta-ainehoito (esim. natalitsumabi, alemtutsumabi/Campath, anti-CD4), suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg), sytokiinit tai antisytokiinihoito) ja telbivudiini
  3. Sinulla on riittämätön maksan toiminta, jonka määrittelee alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN
  4. Sinulla on riittämätön luuydinvarasto, joka määritellään valkosolujen kokonaismääräksi < 3,0 x 109/l, verihiutaleiden määräksi < 75 x 109/l, hemoglobiiniksi < 100 g/l
  5. Onko sinulla täydellinen poikittainen myeliitti tai molemminpuolinen näköhermotulehdus
  6. Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  7. Onko sinulla kilpirauhasen toimintahäiriö
  8. Sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  9. sinulla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen
  10. Sinulla on ollut kouristuskohtauksia, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan hoidolla
  11. sinulla on vakava tai akuutti sydänsairaus, kuten hallitsemattomat rytmihäiriöt, hallitsematon angina pectoris, kardiomyopatia tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  12. hänellä on tutkijan mielestä jokin näkö-, fyysinen tai kognitiivinen vamma, joka estäisi tutkittavaa injisoimasta itseään kertakäyttöisellä autoinjektorilla
  13. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia interferoni-beetalle tai jollekin apuaineista
  14. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  15. olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsoivaa multippeliskleroosia (RMS) sairastavien potilaiden osuus, jotka arvioivat kertakäyttöisen automaattisen injektorin "helppokäyttöiseksi" tai "erittäin helppokäyttöiseksi" itseinjektiota varten käyttäjän kokeilukyselyssä
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Data User Trial Questionnaire -kyselystä, kysymys 14 (Miten arvioit kaiken kaikkiaan kokemuksesi injektiolaitteen käytöstä?) Keskiarvo ja luottamusväli viittaavat kysymykseen myönteisesti vastanneiden koehenkilöiden osuuteen. Puuttuvat arvot korvattiin pahimman tapauksen vastauksella.
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useita toissijaisia ​​päätepisteitä arvioitiin kertakäyttöisen automaattisen injektorin laitteen käyttöön liittyviin tuloksiin liittyvien käyttäjäkokeilun kyselylomakkeen kysymysten perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
User Trial Questionnaire -kyselylomakkeella arvioitiin laitteen helppokäyttöisyyttä, toiminnallista luotettavuutta, yleistä tyytyväisyyttä laitteen ominaisuuksiin, mukavuutta, turvallisuutta ja kannettavuutta. Keskiarvo- ja luottamusvälit viittaavat kysymykseen myönteisesti vastanneiden koehenkilöiden osuuteen. Toissijaiset päätepisteet esitettiin vain kuvaavia tarkoituksia varten, joten tilastollista analyysiä ei tehty.
12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29651

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Rebidose®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa