Multisenter, åpen etikett, engangsstudie med autoinjektor

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke signatur
2. RMS diagnostisert i henhold til McDonald-kriteriene
3. Mottar for tiden Rebif® 44mcg sc tiw ved bruk av manuelle injeksjoner og/eller Rebijject II autoinjektor i mer enn tolv uker
4. Kan selvinjisere ved hjelp av engangs autoinjektoren
5. Være villig til og i stand til å følge studieprosedyrene under utprøvingens varighet
6. Har gitt skriftlig informert samtykke og signert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon før noen studierelaterte aktiviteter utføres
7. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende og må mangle fruktbarhet

Ekskluderingskriterier:

1. Har brukt andre injiserbare medisiner (dvs. mot smerter) regelmessig i løpet av uken før screening eller gjennom hele forsøket (administrasjon av en enkelt injeksjon for behandling eller profylakse av en tilstand som ikke er relatert til MS- eller Rebif®-behandling ( f.eks. influensa- eller pneumokokkvaksinasjon) vil være akseptabelt)
2. Har mottatt annen MS-behandling enn Rebif® innen tolv uker før screening eller når som helst under forsøket (f.eks. andre sykdomsmodifiserende legemidler, Rebif® New Formulation, kombinasjonsterapi, immunmodulerende og/eller immunsuppressive midler, inkludert men ikke begrenset til alle interferon, glatirameracetat (kopolymer I), cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat, linomid, azatioprin, mitoksantron, teriflunomid, laquinimod, kladribin, total lymfoid bestråling, anti-lymfocytt monoklonalt antistoffbehandling (f.eks. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), cytokiner eller anti-cytokinbehandling) og telbivudin
3. Har utilstrekkelig leverfunksjon, definert av en alaninaminotransferase (ALT) > 2,5x øvre normalgrense (ULN), eller alkalisk fosfatase > 2,5x ULN, eller total bilirubin > 2,5x ULN
4. Har utilstrekkelig benmargsreserve, definert som totalt antall hvite blodlegemer < 3,0 x 109/L, antall blodplater < 75 x 109/L, hemoglobin < 100 g/L
5. Har fullstendig tverrmyelitt eller bilateral optisk neuritt
6. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
7. Har skjoldbrusk dysfunksjon
8. Har moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
9. Har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening skaper unødig risiko for forsøkspersonen eller kan påvirke overholdelse av studieprotokollen
10. Har en historie med anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandlingen
11. Har alvorlig eller akutt hjertesykdom, som ukontrollerte dysrytmier, ukontrollert angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
12. Har, etter etterforskerens oppfatning, noen visuelle, fysiske eller kognitive svekkelser som vil forhindre forsøkspersonen fra å selvinjisere med engangsautoinjektoren
13. Har en kjent overfølsomhet eller allergi overfor interferon-beta eller noen av hjelpestoffene
14. Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste tretti dagene
15. Er gravid eller prøver å bli gravid