マルチセンター、オープンラベル、シングルユースオートインジェクターの利便性に関する研究
2013年8月2日 更新者：EMD Serono
再発性多発性硬化症（RMS）患者における自己注射のための、すぐに使える単回使用自動注射器（SA）の使いやすさを評価するための、12週間の第IIIb相、非盲検、単群、多施設共同試験) Rebif® 44mcg を週 3 回 (Tiw) 皮下投与 (sc) で治療
この試験の目的は、使い捨てオートインジェクターの a) 使いやすさをテストすることです。 b) 被験者の受容性と満足度に関連する複数の領域、および c) 再発性多発性硬化症 (RMS) の被験者における Rebif® 44 mcg sc tiw の自己注射の正しい機能の信頼性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Rockland、Massachusetts、アメリカ、02370
- EMD Serono, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢18～65歳の男性および女性被験者
- マクドナルドの基準に従って診断された RMS
- 現在、手動注射および/またはRebiject II自動注射器を使用してRebif® 44mcgを12週間以上皮下投与されている
- 使い捨て自動注射器を使用した自己注射が可能
- 治験期間中、進んで治験手順に従うことができること
- 研究関連の活動を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを与え、医療保険の相互運用性と責任に関する法律（HIPAA）の承認に署名していること。
- 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはならない、また妊娠の可能性がないものであってはなりません
除外基準:
- スクリーニング前の 1 週間または治験期間中、他の注射薬（痛みのためなど）を定期的に使用したことがある（MS または Rebif® 療法に関係のない症状の治療または予防のための単回注射の投与（例：インフルエンザや肺炎球菌の予防接種など）も可能です）
- -スクリーニング前の12週間以内、または治験中の任意の時点で、Rebif®以外のMS療法（例：他の疾患修飾薬、Rebif®新製剤、併用療法、免疫調節剤および/または免疫抑制剤を含むがこれらに限定されない）を受けたことがある。インターフェロン、酢酸グラチラマー（コポリマーI）、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、リノミド、アザチオプリン、ミトキサントロン、テリフルノミド、ラキニモド、クラドリビン、全リンパ球照射、抗リンパ球モノクローナル抗体治療（例、 ナタリズマブ、アレムツズマブ/カンパス、抗 CD4)、静脈内免疫グロブリン (IVIg)、サイトカインまたは抗サイトカイン療法)、およびテルビブジン
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限値（ULN）の2.5倍を超える、またはアルカリホスファターゼがULNの2.5倍を超える、または総ビリルビンがULNの2.5倍を超えることによって定義される、肝機能が不十分である
- 骨髄予備能が不十分（総白血球数 < 3.0x 109/L、血小板数 < 75x109/L、ヘモグロビン < 100g/L）
- 完全横性脊髄炎または両側視神経炎を患っている
- アルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- 甲状腺機能障害がある
- 中等度から重度の腎障害がある
- -治験責任医師が被験者に不当なリスクをもたらす、または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があると判断した重大な医学的または精神疾患を患っている
- 治療によって適切にコントロールされない発作の病歴がある
- 制御されていない不整脈、制御されていない狭心症、心筋症、または制御されていないうっ血性心不全などの重篤または急性の心臓病がある
- -治験責任医師の意見では、対象者が単回使用自動注射器による自己注射を行うことができないような視覚的、身体的、または認知的障害がある
- インターフェロンベータまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギーがある
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加したことがある
- 妊娠中または妊娠を希望している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザートライアルアンケートで自己注射用の使い捨て自動注射器を「使いやすい」または「非常に使いやすい」と評価した再発性多発性硬化症（RMS）被験者の割合
時間枠：12週目で
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ユーザートライアルアンケートのデータ、質問 14 (全体的に、注射装置の使用経験をどのように評価しますか?)
平均値と信頼区間は、質問に肯定的に反応した被験者の割合を指します。
欠損値は最悪の場合の応答に置き換えられました。
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回使用オートインジェクター装置の使用関連の結果に関連するユーザー試用アンケートからの質問に基づいて、複数の二次エンドポイントが評価されました。
時間枠：12週目で
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ユーザートライアルアンケートは、デバイスの使いやすさ、機能の信頼性、デバイスの属性に対する全体的な満足度、利便性、安全性、携帯性を評価するために使用されました。
平均区間と信頼区間は、質問に肯定的に反応した被験者の割合を指します。
二次エンドポイントは説明的な目的でのみ提示されているため、統計分析は実行されません。
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12週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月2日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29651
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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