A többközpontú, nyílt címkés, egyszer használatos automatikus befecskendező kényelmi tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok, 18-65 éves korig, beleegyező nyilatkozat aláírásakor
2. A McDonald kritériumai szerint diagnosztizált RMS
3. Jelenleg Rebif® 44mcg sc tiw-t kap kézi injekciókkal és/vagy Rebiject II autoinjektorral több mint tizenkét hétig
4. Képes öninjekciózásra az egyszer használatos autoinjektorral
5. Legyen hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak a próba időtartama alatt
6. írásos beleegyezését adta, és aláírta az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazását, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végezne.
7. A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és nem lehetnek fogamzóképesek

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen más injektálható gyógyszert (pl. fájdalomcsillapításra) használt rendszeresen a szűrést megelőző héten vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt (egyetlen injekció beadása olyan állapot kezelésére vagy megelőzésére, amely nem kapcsolódik az SM-hez vagy a Rebif®-kezeléshez). például influenza vagy pneumococcus elleni védőoltás) elfogadható)
2. A szűrést megelőző tizenkét héten belül vagy a vizsgálat során bármikor kaptak a Rebif®-től eltérő SM-terápiát (pl. más betegségmódosító gyógyszereket, Rebif® új készítményt, kombinációs terápiát, immunmoduláló és/vagy immunszuppresszív szereket, beleértve, de nem kizárólagosan interferon, glatiramer-acetát (I. kopolimer), ciklofoszfamid, ciklosporin, metotrexát, linomid, azatioprin, mitoxantron, teriflunomid, laquinimod, kladribin, teljes limfoid besugárzás, limfocita elleni monoklonális antitest kezelés (pl. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intravénás immunglobulin (IVIg), citokinek vagy anticitokin terápia) és telbivudin
3. Nem megfelelő májműködése van, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának 2,5-szerese (ULN) feletti, az alkalikus foszfatáz több mint 2,5-szerese a normálérték felső határának, vagy az összbilirubinszint a normálérték felső határának 2,5-szöröse
4. Nem megfelelő csontvelő-tartalékkal rendelkezik, amelynek meghatározása szerint a teljes fehérvérsejtszám < 3,0 x 109/l, a vérlemezkeszám < 75 x 109/l, a hemoglobin < 100 g/l
5. Teljes transzverzális myelitise vagy kétoldali látóideggyulladása van
6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
7. Pajzsmirigy működési zavara van
8. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved
9. súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent az alany számára, vagy befolyásolhatja a vizsgálati protokoll betartását
10. A kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, amelyeket a kezelés nem megfelelően kontrollált
11. Súlyos vagy akut szívbetegsége van, mint például kontrollálatlan ritmuszavar, kontrollálatlan angina pectoris, kardiomiopátia vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
12. A vizsgáló véleménye szerint bármilyen látási, fizikai vagy kognitív károsodása van, amely kizárná, hogy az alany öninjekciózzon az egyszer használatos autoinjektorral
13. Ha ismert túlérzékenysége vagy allergiája a béta-interferonra vagy a készítmény bármely segédanyagára
14. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt harminc napon belül
15. Terhes vagy teherbe esni