Multicentrická, otevřená, jednorázová studie pohodlí autoinjektoru

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty ve věku 18-65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
2. RMS diagnostikována podle kritérií McDonald
3. V současné době dostáváte Rebif® 44 mcg sc tiw pomocí manuálních injekcí a/nebo autoinjektoru Rebiject II po dobu delší než dvanáct týdnů
4. Schopnost samoinjekce pomocí autoinjektoru na jedno použití
5. Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy po dobu trvání zkoušky
6. Dát písemný informovaný souhlas a podepsat povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií
7. Ženy nesmí být těhotné ani kojící a musí postrádat schopnost otěhotnět

Kritéria vyloučení:

1. Užívali jste pravidelně během týdne před screeningem nebo po celou dobu trvání studie jakékoli jiné injekční léky (tj. proti bolesti) (podávání jedné injekce k léčbě nebo profylaxi stavu nesouvisejícího s RS nebo terapií Rebif® ( např. očkování proti chřipce nebo pneumokokům) bude přijatelné)
2. Během dvanácti týdnů před Screeningem nebo kdykoli během studie jste podstoupili léčbu RS jinou než Rebif® (např. jiné léky modifikující onemocnění, Rebif® New Formulation, kombinovaná terapie, imunomodulační a/nebo imunosupresivní látky, včetně, ale bez omezení na kterékoli interferon, glatiramer acetát (kopolymer I), cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexát, linomid, azathioprin, mitoxantron, teriflunomid, lachinimod, kladribin, celkové lymfoidní ozáření, léčba monoklonálními protilátkami proti lymfocytům (např. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intravenózní imunoglobulin (IVIg), cytokiny nebo anticytokinová terapie) a telbivudin
3. Mají nedostatečnou funkci jater, která je definována hodnotou alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5x horní hranice normy (ULN), nebo alkalickou fosfatázou > 2,5x ULN nebo celkovým bilirubinem > 2,5x ULN
4. Mít nedostatečnou rezervu kostní dřeně, definovanou jako celkový počet bílých krvinek < 3,0x 109/l, počet krevních destiček < 75x109/l, hemoglobin < 100 g/l
5. Mají kompletní transverzální myelitidu nebo bilaterální oční neuritidu
6. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
7. Máte dysfunkci štítné žlázy
8. Mají středně těžké až těžké poškození ledvin
9. Trpět závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko pro subjekt nebo by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie
10. Máte v anamnéze záchvaty, které nejsou adekvátně kontrolovány léčbou
11. Máte závažné nebo akutní srdeční onemocnění, jako jsou nekontrolované dysrytmie, nekontrolovaná angina pectoris, kardiomyopatie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
12. Podle názoru zkoušejícího má jakékoli zrakové, fyzické nebo kognitivní postižení, které by subjektu bránilo v tom, aby si sám injekčně podal jednorázový autoinjektor
13. Máte známou přecitlivělost nebo alergii na interferon-beta nebo na kteroukoli pomocnou látku
14. Během posledních třiceti dnů jste se účastnili jiné klinické studie
15. Jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět