Lo studio di convenienza multicentrico, in aperto, monouso dell'autoiniettore

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, al momento della firma del consenso informato
2. RMS diagnosticato secondo i criteri McDonald
3. Riceve attualmente Rebif® 44mcg sc tiw utilizzando iniezioni manuali e/o l'autoiniettore Rebiject II da più di dodici settimane
4. In grado di autoiniettarsi utilizzando l'autoiniettore monouso
5. Essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio per tutta la durata dello studio
6. Avere dato il consenso informato scritto e firmato l'autorizzazione alla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA) prima che qualsiasi attività correlata allo studio venga svolta
7. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere privi di potenziale fertile

Criteri di esclusione:

1. Aver utilizzato regolarmente qualsiasi altro farmaco iniettabile (ad es. per il dolore) durante la settimana precedente lo screening o per tutta la durata della sperimentazione (la somministrazione di una singola iniezione per il trattamento o la profilassi di una condizione non correlata alla SM o alla terapia con Rebif® ( ad esempio, vaccinazione contro l'influenza o lo pneumococco) sarà accettabile)
2. Hanno ricevuto una terapia per la SM diversa da Rebif® entro dodici settimane prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio (ad es. altri farmaci modificanti la malattia, Rebif® nuova formulazione, terapia di combinazione, agenti immunomodulatori e/o immunosoppressori, inclusi ma non limitati a qualsiasi interferone, glatiramer acetato (copolimero I), ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, linomide, azatioprina, mitoxantrone, teriflunomide, laquinimod, cladribina, irradiazione linfoide totale, trattamento con anticorpi monoclonali anti-linfociti (ad es. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), immunoglobulina endovenosa (IVIg), citochine o terapia anticitochinica) e telbivudina
3. Avere una funzionalità epatica inadeguata, definita da alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), o fosfatasi alcalina > 2,5 volte ULN o bilirubina totale > 2,5 volte ULN
4. Avere una riserva di midollo osseo inadeguata, definita come conta totale dei globuli bianchi < 3,0 x 109/L, conta piastrinica < 75 x 109/L, emoglobina < 100 g/L
5. Avere mielite trasversa completa o neurite ottica bilaterale
6. Avere una storia di abuso di alcol o droghe
7. Avere una disfunzione tiroidea
8. Soffre di insufficienza renale da moderata a grave
9. Avere una grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, crea un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbe influire sulla conformità con il protocollo di studio
10. Avere una storia di convulsioni non adeguatamente controllate dal trattamento
11. Avere malattie cardiache gravi o acute, come aritmie non controllate, angina pectoris non controllata, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia non controllata
12. Avere, a parere dell'investigatore, qualsiasi danno visivo, fisico o cognitivo che precluderebbe al soggetto l'autoiniezione con l'autoiniettore monouso
13. Avere una nota ipersensibilità o allergia all'interferone-beta o ad uno qualsiasi degli eccipienti
14. Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi trenta giorni
15. Sono incinta o stanno tentando di concepire