- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00958009
Die multizentrische, offene Einweg-Autoinjektor-Komfortstudie
2. August 2013 aktualisiert von: EMD Serono
Eine zwölfwöchige, offene, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines gebrauchsfertigen Einweg-Autoinjektors (SA) zur Selbstinjektion bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). ) Behandelt mit Rebif® 44 mcg subkutan (sc), dreimal pro Woche (Tiw)
Der Zweck dieses Versuchs besteht darin, den Einweg-Autoinjektor auf folgende Aspekte zu testen: a) Benutzerfreundlichkeit; b) mehrere Bereiche im Zusammenhang mit der Akzeptanz und Zufriedenheit des Probanden und c) Zuverlässigkeit der korrekten Funktion für die Selbstinjektion von Rebif® 44 mcg sc tiw bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02370
- EMD Serono, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- RMS diagnostiziert nach den McDonald-Kriterien
- Erhält derzeit mehr als zwölf Wochen lang Rebif® 44 mcg sc tiw mit manuellen Injektionen und/oder dem Autoinjektor Rebiject II
- Kann mit dem Einweg-Autoinjektor selbst injiziert werden
- Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe für die Dauer der Studie einzuhalten
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
- Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein
Ausschlusskriterien:
- In der Woche vor dem Screening oder während der gesamten Dauer der Studie regelmäßig andere injizierbare Medikamente (z. B. gegen Schmerzen) eingenommen haben (Verabreichung einer einzelnen Injektion zur Behandlung oder Prophylaxe einer Erkrankung, die nicht mit MS oder der Rebif®-Therapie zusammenhängt ( (z. B. Grippe- oder Pneumokokken-Impfung) sind akzeptabel)
- Sie haben innerhalb von zwölf Wochen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eine andere MS-Therapie als Rebif® erhalten (z. B. andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, die neue Rebif®-Formulierung, Kombinationstherapie, immunmodulatorische und/oder immunsuppressive Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Interferon, Glatirameracetat (Copolymer I), Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Linomid, Azathioprin, Mitoxantron, Teriflunomid, Laquinimod, Cladribin, totale Lymphoidbestrahlung, Behandlung mit monoklonalen Anti-Lymphozyten-Antikörpern (z. B. Natalizumab, Alemtuzumab/Campath, Anti-CD4), intravenöses Immunglobulin (IVIg), Zytokine oder Anti-Zytokin-Therapie) und Telbivudin
- Sie haben eine unzureichende Leberfunktion, definiert durch eine Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), oder eine alkalische Phosphatase > 2,5-fache ULN oder Gesamtbilirubin > 2,5-fache ULN
- Sie haben eine unzureichende Knochenmarkreserve, definiert als Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 x 109/L, Thrombozytenzahl < 75 x 109/L, Hämoglobin < 100 g/L
- Sie leiden an einer vollständigen transversalen Myelitis oder einer beidseitigen Optikusneuritis
- Sie haben eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Habe eine Schilddrüsenfunktionsstörung
- Sie haben eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
- Sie leiden unter einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unzumutbares Risiko für den Probanden darstellt oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
- Sie haben in der Vergangenheit Anfälle, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden konnten
- Sie leiden unter einer schweren oder akuten Herzerkrankung, wie z. B. unkontrollierten Rhythmusstörungen, unkontrollierter Angina pectoris, Kardiomyopathie oder unkontrollierter Herzinsuffizienz
- Nach Ansicht des Prüfarztes an einer visuellen, körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigung leiden, die den Probanden daran hindern würde, sich mit dem Einweg-Autoinjektor selbst zu injizieren
- Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Interferon-beta oder einen der sonstigen Bestandteile
- In den letzten dreißig Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Sie sind schwanger oder versuchen schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die den Einweg-Autoinjektor in einem Fragebogen zur Selbstinjektion als „einfach zu verwenden“ oder „sehr einfach zu verwenden“ bewerten
Zeitfenster: mit 12 Wochen
|
Daten aus dem Benutzertest-Fragebogen, Frage 14 (Wie bewerten Sie insgesamt Ihre Erfahrungen mit der Verwendung des Injektionsgeräts?)
Mittelwert und Konfidenzintervall beziehen sich auf den Anteil der Probanden, die positiv auf die Frage geantwortet haben.
Fehlende Werte wurden durch die Worst-Case-Antwort ersetzt.
|
mit 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mehrere sekundäre Endpunkte wurden auf der Grundlage von Fragen aus dem Fragebogen zur Benutzerstudie im Zusammenhang mit den nutzungsbezogenen Ergebnissen des Einweg-Autoinjektorgeräts bewertet.
Zeitfenster: mit 12 Wochen
|
Der Benutzertest-Fragebogen wurde verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit, Funktionszuverlässigkeit, Gesamtzufriedenheit mit den Geräteeigenschaften, Komfort, Sicherheit und Tragbarkeit des Geräts zu bewerten.
Mittelwert und Konfidenzintervalle beziehen sich auf den Anteil der Probanden, die positiv auf die Frage geantwortet haben.
Sekundäre Endpunkte werden nur zu deskriptiven Zwecken dargestellt, daher wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
|
mit 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29651
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