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Tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) dans le cancer de l'ovaire récidivant (MK-0000-143)

21 janvier 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai multicentrique pour mesurer les modèles précoces de changement dans l'absorption de [18F]-fluorodésoxyglucose par TEP/TDM chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute

Cette étude caractérisera le FDG-PET (18F-Fluorodésoxyglucose-Positron Emission Tomography) comme un marqueur de réponse précoce dans le cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine traité avec une thérapie à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope
  • Le patient a une première rechute ou une rechute ultérieure
  • Le patient a eu au moins un traitement antérieur à base de platine pour le cancer de l'ovaire
  • Le patient doit recevoir un traitement avec du carboplatine ou du cisplatine en monothérapie ou en association où l'un des médicaments est un platine
  • La patiente n'est pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • Le patient a subi une chirurgie abdominale au cours des 6 dernières semaines
  • Le patient a une espérance de vie < 6 mois
  • Le patient a subi une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin au cours des 6 derniers mois
  • Le patient a un diabète mal contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Imagerie TEP/TDM au 18-F-FDG
Procédure: Comparateur : 18-F-FDG PET/CT et CT volumétrique
Les patients recevront un traitement standard (carboplatine ou cisplatine en monothérapie, ou une combinaison de deux médicaments dont l'un est le platine). Les tomodensitogrammes FDG-PET/CT seront effectués au départ après l'inscription, après les cycles 1 et 2 de chimiothérapie, et si les patients ne progressent pas à la fin du cycle 6. Les tomodensitogrammes volumétriques seront effectués au départ après l'inscription, après les cycles 1 et 2 de chimiothérapie, après le cycle 3 de chimiothérapie (facultatif), et si les patients sont sans progression à la fin du cycle 6 et à 40 semaines après l'administration du cycle 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une non-réponse métabolique évaluée par la valeur d'absorption standardisée (SUV) FDG-PET 3 semaines et 6 semaines après le début du traitement à base de platine
Délai: Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
Proportion sans progression
Délai: 40 semaines
40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (Estimation)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000-143
  • 2009_632

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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