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Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) en cáncer de ovario recidivante (MK-0000-143)

21 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo multicéntrico para medir los patrones tempranos de cambio en la captación de [18F]-fluorodesoxiglucosa mediante PET/TC en pacientes con cáncer de ovario en recaída

Este estudio caracterizará FDG-PET (18F-fluorodesoxiglucosa-tomografía por emisión de positrones) como un marcador de respuesta temprana en el cáncer de ovario recurrente sensible al platino tratado con terapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio
  • El paciente tiene una primera o posterior recaída.
  • El paciente ha tenido al menos un tratamiento previo basado en platino para el cáncer de ovario
  • El paciente está programado para recibir tratamiento con monoterapia o combinación de carboplatino o cisplatino donde uno de los medicamentos es un platino
  • La paciente no está embarazada.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha tenido una cirugía abdominal en las últimas 6 semanas.
  • El paciente tiene una esperanza de vida < 6 meses
  • El paciente ha recibido radioterapia en el abdomen o la pelvis en los últimos 6 meses
  • El paciente tiene una diabetes mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Imágenes PET/TC con 18-F-FDG
Procedimiento: Comparador: 18-F-FDG PET/CT y CT volumétrico
Los pacientes recibirán la terapia estándar (monoterapia con carboplatino o cisplatino, o una combinación de dos medicamentos, donde uno es platino). Las tomografías computarizadas/PET-FDG se realizarán al inicio después de la inscripción, después de los ciclos 1 y 2 de quimioterapia, y si los pacientes están libres de progresión al final del ciclo 6. Las tomografías computarizadas volumétricas se realizarán al inicio después de la inscripción, después de los ciclos 1 y 2 de quimioterapia, después del Ciclo 3 de quimioterapia (opcional), y si los pacientes están libres de progresión al final del Ciclo 6 y 40 semanas después de la dosificación del Ciclo 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con falta de respuesta metabólica evaluada por el valor de captación estandarizado (SUV) de FDG-PET 3 semanas y 6 semanas después de comenzar la terapia basada en platino
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
Línea de base, Semana 3, Semana 6
Proporción libre de progresión
Periodo de tiempo: 40 semanas
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000-143
  • 2009_632

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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