Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) u relapsu rakoviny vaječníků (MK-0000-143)

21. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická studie k měření časných vzorců změn ve vychytávání [18F]-fluordeoxyglukózy pomocí PET/CT u pacientek s relapsem rakoviny vaječníků

Tato studie bude charakterizovat FDG-PET (18F-Fluorodeoxyglukóza-pozitronová emisní tomografie) jako marker časné odpovědi u recidivujícího, na platinu senzitivního karcinomu vaječníků léčeného terapií na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka má rakovinu vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody
  • Pacient má první nebo další relaps
  • Pacientka podstoupila alespoň předchozí léčbu rakoviny vaječníků na bázi platiny
  • Pacient je naplánován na léčbu karboplatinou nebo cisplatinou v monoterapii nebo kombinaci, kde jedním z léků je platina
  • Pacientka není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl v posledních 6 týdnech operaci břicha
  • Pacient má očekávanou délku života < 6 měsíců
  • Pacient měl v posledních 6 měsících radioterapii břicha nebo pánve
  • Pacient má špatně kontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
18-F-FDG PET/CT zobrazení
Postup: Komparátor: 18-F-FDG PET/CT a volumetrické CT
Pacienti budou dostávat standardní léčbu (monoterapii karboplatinou nebo cisplatinou nebo kombinaci dvou léků, kde jedním je platina). FDG-PET/CT skeny budou provedeny na začátku po zařazení, po cyklech 1 a 2 chemoterapie, a pokud jsou pacienti na konci cyklu 6 bez progrese. Volumetrická CT vyšetření budou provedena na začátku po zařazení, po cyklech 1 a 2 chemoterapie, po 3. cyklu chemoterapie (volitelné) a pokud jsou pacienti bez progrese na konci 6. cyklu a 40 týdnů po dávkování 1. cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s metabolickou non-response hodnocenou pomocí FDG-PET standardizované hodnoty vychytávání (SUV) 3 týdny a 6 týdnů po zahájení léčby na bázi platiny
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Proporce bez progrese
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-143
  • 2009_632

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor: 18-F-FDG PET/CT a volumetrické CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit