Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) bij recidiverende eierstokkanker (MK-0000-143)

21 januari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter-onderzoek om vroege patronen van verandering in de opname van [18F]-fluordeoxyglucose door PET/CT te meten bij patiënten met recidiverende eierstokkanker

Deze studie zal FDG-PET (18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography) karakteriseren als een marker voor vroege respons bij recidiverende, platinagevoelige eierstokkanker die wordt behandeld met op platina gebaseerde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
  • Patiënt heeft een eerste of volgende terugval
  • Patiënt heeft ten minste een eerdere op platina gebaseerde behandeling voor eierstokkanker gehad
  • Patiënt staat gepland om behandeld te worden met carboplatine of cisplatine als monotherapie of combinatietherapie waarbij een van de geneesmiddelen een platina is
  • Patiënt is niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft in de afgelopen 6 weken een buikoperatie ondergaan
  • Patiënt heeft een levensverwachting < 6 maanden
  • Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden radiotherapie van de buik of het bekken gehad
  • Patiënt heeft slecht gecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
18-F-FDG PET/CT-beeldvorming
Procedure: Comparator: 18-F-FDG PET/CT en volumetrische CT
Patiënten krijgen standaardtherapie (monotherapie met carboplatine of cisplatine, of een combinatie van twee geneesmiddelen waarvan er één platina is). FDG-PET/CT-scans zullen worden uitgevoerd bij baseline na inschrijving, na cyclus 1 en 2 van chemotherapie, en als patiënten aan het einde van cyclus 6 geen progressie hebben. Volumetrische CT-scans zullen worden uitgevoerd bij baseline na inschrijving, na cyclus 1 en 2 van chemotherapie, na cyclus 3 van chemotherapie (optioneel), en als patiënten progressievrij zijn aan het einde van cyclus 6 en 40 weken na toediening van cyclus 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met metabole non-respons beoordeeld door FDG-PET gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) 3 weken en 6 weken na het starten van op platina gebaseerde therapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6
Progressievrij aandeel
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000-143
  • 2009_632

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren