Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) em câncer de ovário recidivado (MK-0000-143)
21 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico para medir os padrões precoces de alteração na captação de [18F]-Fluorodesoxiglicose por PET/CT em pacientes com câncer de ovário recidivante
Este estudo irá caracterizar o FDG-PET (18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography) como um marcador de resposta precoce em câncer de ovário recorrente sensível à platina tratado com terapia à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem câncer ovariano, peritoneal primário ou de trompas de Falópio
- O paciente teve uma primeira recaída ou subsequente
- Paciente teve pelo menos um tratamento anterior à base de platina para câncer de ovário
- O paciente está agendado para receber tratamento com monoterapia ou combinação de carboplatina ou cisplatina em que um dos medicamentos é uma platina
- A paciente não está grávida
Critério de exclusão:
- Paciente fez cirurgia abdominal nas últimas 6 semanas
- O paciente tem expectativa de vida < 6 meses
- O paciente fez radioterapia no abdome ou na pelve nos últimos 6 meses
- Paciente tem diabetes mal controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
18-F-FDG PET/CT
|
Os pacientes receberão terapia padrão (carboplatina ou monoterapia com cisplatina ou uma combinação de dois medicamentos em que um é platina).
As varreduras de FDG-PET/CT serão realizadas na linha de base após a inscrição, após os ciclos 1 e 2 de quimioterapia, e se os pacientes estiverem livres de progressão no final do ciclo 6. As varreduras de TC volumétrica serão realizadas na linha de base após a inscrição, após os ciclos 1 e 2 de quimioterapia, após o Ciclo 3 de quimioterapia (opcional), e se os pacientes estiverem livres de progressão no final do Ciclo 6 e 40 semanas após a dosagem do Ciclo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com não resposta metabólica avaliada pelo valor de captação padronizado FDG-PET (SUV) 3 semanas e 6 semanas após o início da terapia à base de platina
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
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Linha de base, Semana 3, Semana 6
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Proporção livre de progressão
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- 0000-143
- 2009_632
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