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Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) bei rezidiviertem Eierstockkrebs (MK-0000-143)

21. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische Studie zur Messung früher Veränderungsmuster der [18F]-Fluordesoxyglucose-Aufnahme durch PET/CT bei Patienten mit rezidiviertem Eierstockkrebs

In dieser Studie wird FDG-PET (18F-Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie) als Marker für das frühe Ansprechen bei rezidivierendem, platinempfindlichem Eierstockkrebs charakterisiert, der mit einer platinbasierten Therapie behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Eierstock-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  • Der Patient hat einen ersten oder nachfolgenden Rückfall
  • Die Patientin hatte zuvor mindestens eine platinbasierte Behandlung gegen Eierstockkrebs
  • Für den Patienten ist eine Behandlung mit einer Carboplatin- oder Cisplatin-Monotherapie oder einer Kombinationstherapie vorgesehen, bei der es sich bei einem der Arzneimittel um Platin handelt
  • Die Patientin ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Wochen eine Bauchoperation
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Strahlentherapie des Bauches oder Beckens
  • Der Patient hat einen schlecht kontrollierten Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
18-F-FDG PET/CT-Bildgebung
Verfahren: Vergleich: 18-F-FDG-PET/CT und volumetrische CT
Die Patienten erhalten eine Standardtherapie (Carboplatin- oder Cisplatin-Monotherapie oder eine Kombination aus zwei Medikamenten, von denen eines Platin ist). FDG-PET/CT-Scans werden zu Studienbeginn nach der Einschreibung, nach den Zyklen 1 und 2 der Chemotherapie und wenn die Patienten am Ende von Zyklus 6 keine Progression aufweisen, durchgeführt. Volumetrische CT-Scans werden zu Studienbeginn nach der Einschreibung, nach Zyklen 1, durchgeführt und 2 der Chemotherapie, nach Zyklus 3 der Chemotherapie (optional) und wenn die Patienten am Ende von Zyklus 6 und 40 Wochen nach der Dosierung von Zyklus 1 progressionsfrei sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit metabolischer Nichtreaktion, bewertet anhand des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) der FDG-PET 3 Wochen und 6 Wochen nach Beginn der platinbasierten Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6
Progressionsfreier Anteil
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-143
  • 2009_632

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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