Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) ved residiverende eggstokkreft (MK-0000-143)

21. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenterforsøk for å måle tidlige endringsmønstre i [18F]-fluordeoksyglukoseopptak av PET/CT hos pasienter med residiverende eggstokkreft

Denne studien vil karakterisere FDG-PET (18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography) som en tidlig responsmarkør ved tilbakevendende, platinasensitiv eggstokkreft behandlet med platinabasert terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
  • Pasienten har første eller påfølgende tilbakefall
  • Pasienten har minst tidligere hatt platinabasert behandling for eggstokkreft
  • Pasienten er planlagt å motta behandling med karboplatin eller cisplatin monoterapi eller kombinasjon der ett av legemidlene er platina
  • Pasienten er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har gjennomgått abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 ukene
  • Pasienten har forventet levealder < 6 måneder
  • Pasienten har hatt strålebehandling mot magen eller bekkenet i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienten har dårlig kontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
18-F-FDG PET/CT-avbildning
Fremgangsmåte: Komparator: 18-F-FDG PET/CT og volumetrisk CT
Pasienter vil motta standardbehandling (karboplatin eller cisplatin monoterapi, eller en kombinasjon av to medikamenter der den ene er platina). FDG-PET/CT-skanninger vil bli utført ved baseline etter påmelding, etter syklus 1 og 2 av kjemoterapi, og hvis pasienter er progresjonsfrie ved slutten av syklus 6. Volumetriske CT-skanninger vil bli utført ved baseline etter innmelding, etter syklus 1 og 2 av kjemoterapi, etter syklus 3 med kjemoterapi (valgfritt), og hvis pasientene er progresjonsfrie ved slutten av syklus 6 og 40 uker etter syklus 1 dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med metabolsk manglende respons vurdert ved FDG-PET standardisert opptaksverdi (SUV) 3 uker og 6 uker etter oppstart av platinabasert behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 3, uke 6
Grunnlinje, uke 3, uke 6
Progresjonsfri proporsjon
Tidsramme: 40 uker
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-143
  • 2009_632

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere