Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) vid återfall i äggstockscancer (MK-0000-143)

21 januari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenterstudie för att mäta tidiga förändringsmönster i [18F]-fluordeoxiglukosupptag av PET/CT hos patienter med återfall i äggstockscancer

Denna studie kommer att karakterisera FDG-PET (18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography) som en tidig svarsmarkör vid återkommande, platinakänslig äggstockscancer behandlad med platinabaserad terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare
  • Patienten har första eller efterföljande återfall
  • Patienten har haft åtminstone tidigare platinabaserad behandling för äggstockscancer
  • Patienten är planerad att få behandling med karboplatin eller cisplatin monoterapi eller kombination där ett av läkemedlen är en platina
  • Patienten är inte gravid

Exklusions kriterier:

  • Patienten har opererats i buken under de senaste 6 veckorna
  • Patienten har en förväntad livslängd < 6 månader
  • Patienten har genomgått strålbehandling mot buken eller bäckenet under de senaste 6 månaderna
  • Patienten har dåligt kontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
18-F-FDG PET/CT-avbildning
Procedur: Komparator: 18-F-FDG PET/CT och volumetrisk CT
Patienterna kommer att få standardbehandling (karboplatin eller cisplatin monoterapi, eller en kombination av två läkemedel där en är platina). FDG-PET/CT-skanningar kommer att utföras vid baslinjen efter inskrivning, efter Cykel 1 och 2 av kemoterapi, och om patienter är progressionsfria i slutet av Cykel 6. Volumetriska datortomografi kommer att utföras vid baslinjen efter inskrivning, efter Cykel 1 och 2 av kemoterapi, efter Cykel 3 av kemoterapi (valfritt), och om patienter är progressionsfria i slutet av Cykel 6 och 40 veckor efter Cykel 1 dosering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med metabolt uteblivet svar bedömt med FDG-PET standardiserat upptagsvärde (SUV) 3 veckor och 6 veckor efter start av platinabaserad behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
Baslinje, vecka 3, vecka 6
Progressionsfri proportion
Tidsram: 40 veckor
40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0000-143
  • 2009_632

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera