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Traitement de la resténose coronarienne intra-stent par un ballonnet enduit de sirolimus (rapamycine) ou un ballonnet enduit de paclitaxel (FIMLIMUSDCB)

24 août 2021 mis à jour par: InnoRa GmbH
Le but de l'étude est d'étudier la non-infériorité des nouveaux cathéters à ballonnet revêtus de sirolimus par rapport au SQP revêtu de paclitaxel en ce qui concerne la tolérance aiguë, l'innocuité et l'efficacité dans la resténose intra-stent coronarienne DES.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier la non-infériorité des nouveaux cathéters à ballonnet revêtus de sirolimus par rapport au SQP revêtu de paclitaxel en ce qui concerne la tolérance aiguë, l'innocuité et l'efficacité dans la resténose intra-stent coronarienne DES.

La population de patients sera composée d'hommes et de femmes adultes souffrant de resténose coronarienne avec stent à élution de médicament (DES), qui doit être traitée par un ballonnet d'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion définis ci-dessous.

Dans la lésion de perte de lumière tardive (différence entre la MLD angiographique dans la lésion après la procédure et au suivi de 6 mois) sera évaluée par angiographie coronarienne quantitative (QCA).

L'étude sera réalisée en simple aveugle, contrôlée par SQP dans 4 à 6 centres d'étude chez 50 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88300
        • Queen Elizabeth Hospital II
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • University Malaya
      • Kuching, Malaisie, 94300
        • Sarawak Genaral Hospital Heart Centre
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Preuve clinique d'angor stable ou instable (syndrome coronarien aigu) ou étude fonctionnelle positive
  • Patients avec ≤ 2 lésions primaires de resténose dans le stent à élution médicamenteuse (DES-ISR) (sténose de diamètre ≥ 70 % par estimation visuelle ou ≥ 50 % et étude fonctionnelle positive), y compris une sténose de la marge avec une distance maximale de 5 mm au stent.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique avec taux de créatinine sérique > 2,0 mg par décilitre
  • Hypersensibilité connue ou contre-indications à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, à la ticlopidine ou au sirolimus, et sensibilité aux produits de contraste ne se prêtant pas à une prémédication
  • Maladie médicale concomitante associée à une espérance de vie de moins de deux ans
  • Longueur de la lésion (ISR) > 35 mm, diamètre du vaisseau < 2,5 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon enduit de sirolimus
traitement du DES-ISR coronaire avec un ballon enduit de sirolimus
Dispositif: Ballon enduit de sirolimus
Ballon enduit de sirolimus
Comparateur actif: Ballon enrobé de Paclitaxel (SeQuent Please)
traitement du DES-ISR coronaire avec un ballon enrobé de paclitaxel
Dispositif: Ballon enrobé de Paclitaxel (SeQuent Please)
Ballon enrobé de Paclitaxel (SeQuent Please)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive
Délai: 6 mois
Différence entre le diamètre minimal de la lumière lors de l'angiographie coronarienne de suivi et la ligne de base après l'ICP
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: 24 heures
≤ 30 % de sténose finale, flux TIMI III, aucune dissection limitant le débit à la fin de la procédure et l'absence de MACE à l'hôpital (24 heures après le traitement)
24 heures
MACE (événements cardiaques indésirables majeurs)
Délai: 12 mois
Le MACE sera défini comme la survenue d'un décès cardiaque, d'un infarctus du myocarde du vaisseau cible ou d'une revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée à 6 mois et 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InnoRa GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (Estimation)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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