Comparación multicéntrica, prospectiva, aleatoria, de AWBAT™-D frente a Xeroform™ o Glucan II™ para el tratamiento de sitios donantes en cirugía de quemaduras (AWBAT-D)
21 de junio de 2010 actualizado por: Aubrey Inc.
El propósito de este estudio es comparar la tasa de cicatrización y la falta de adherencia de tres tipos de apósitos.
El estudio también comparará la tasa de infección, cicatrización y percepción del dolor asociado con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar AWBAT™-D en comparación con Xeroform™ o Glucan II™ para el tratamiento de sitios donantes en cirugía de quemaduras.
Objetivos principales del estudio:
- Comparar la tasa de cicatrización de las zonas donantes.
- Comparar la percepción del dolor informada por el paciente
Para comparar las posibles tasas de complicaciones clínicas de:
- incumplimiento,
- seroma
- hematoma
- infección
Objetivo de estudio secundario:
• Comparar el resultado clínico de los sitios donantes: cicatrización basada en la escala de cicatriz de Vancouver.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Moss
- Número de teléfono: 760-602-8300
- Correo electrónico: smoss@aubreyinc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara Cordova
- Número de teléfono: 760-602-8300
- Correo electrónico: tcordova@aubreyinc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- Reclutamiento
- Wishard Health Services Burn Center
-
Investigador principal:
- Rajiv Sood, MD
-
Contacto:
- Rajiv Sood, MD
- Número de teléfono: 317-278-1022
- Correo electrónico: rsood@iupui.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The University Hospital Burn Center Cincinnati
-
Contacto:
- J. Kevin Bailey, MD
- Número de teléfono: 513-558-4361
- Correo electrónico: baileyj4@ucmail.uc.edu
-
Contacto:
- Rich Branson, MD
- Número de teléfono: 513-558-6785
- Correo electrónico: richard.branson@uc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- Firefighter's Regional Burn Center
-
Contacto:
- William Hickerson, MD
- Número de teléfono: 901-448-2579
- Correo electrónico: bhickerson@mac.com
-
Contacto:
- Lisa K Mason-Sutton, BSN
- Número de teléfono: 901-448-2525
- Correo electrónico: lmasonsu@utmem.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Heridas por quemadura que miden 1% - 30% TBSA que requieren injerto de piel
- Sitios donantes bilaterales anteriores de aproximadamente el mismo tamaño tomados de los muslos o el abdomen
Criterio de exclusión:
- Dependencia del ventilador
- Embarazo /Lactancia
- El mecanismo de la lesión fue eléctrico, químico o por congelación
- Comorbilidad que puede comprometer la curación.
- Alergia conocida al porcino o productos porcinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• Comparar la tasa de cicatrización de las zonas donantes. • Comparar la percepción del dolor informada por el paciente • Comparar las posibles tasas de complicaciones clínicas de: o incumplimiento, o seroma o hematoma o infección
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Seguimiento de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• Comparar el resultado clínico de los sitios donantes: cicatrización basada en la escala de cicatriz de Vancouver.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #AW-101008MC-DS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apósitos AWBAT™-D y XEROFORM™ O GLUCAN II™
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