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Confronto multicentrico, prospettico, randomizzato di AWBAT™-D rispetto a Xeroform™ o Glucan II™ per il trattamento dei siti donatori nella chirurgia delle ustioni (AWBAT-D)

21 giugno 2010 aggiornato da: Aubrey Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di guarigione e la non aderenza di tre tipi di medicazioni. Lo studio confronterà anche il tasso di infezione, cicatrici e percezione del dolore associato al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare AWBAT™-D rispetto a Xeroform™ o Glucan II™ per il trattamento dei siti donatori nella chirurgia delle ustioni.

Obiettivi di studio primari:

  • Per confrontare il tasso di guarigione dei siti donatori.
  • Per confrontare la percezione del dolore riferita dal paziente

  • Per confrontare i potenziali tassi di complicanze cliniche di:

    • non aderenza,
    • sieroma
    • ematoma
    • infezione

Obiettivo di studio secondario:

• Per confrontare l'esito clinico dei siti donatori: cicatrizzazione sulla base della Vancouver Scar Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46204
        • Reclutamento
        • Wishard Health Services Burn Center
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Sood, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The University Hospital Burn Center Cincinnati
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Firefighter's Regional Burn Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ustioni che misurano l'1% - 30% TBSA che richiedono un innesto cutaneo
  • Siti donatori bilaterali anteriori di circa le stesse dimensioni prelevati dalle cosce o dall'addome

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza dal ventilatore
  • Gravidanza/Allattamento
  • Il meccanismo della lesione era elettrico, chimico o congelamento
  • Co-morbidità che possono compromettere la guarigione
  • Allergia nota ai suini o ai prodotti suini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Confrontare il tasso di guarigione dei siti donatori. • Confrontare la percezione del dolore riferita dal paziente • Confrontare i potenziali tassi di complicanze cliniche di: o mancata aderenza, o sieroma o ematoma o infezione
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Per confrontare l'esito clinico dei siti donatori: cicatrizzazione sulla base della Vancouver Scar Scale.
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aubrey Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #AW-101008MC-DS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medicazioni AWBAT™-D e XEROFORM™ O GLUCAN II™

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