Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, vergelijking van AWBAT™-D vs. Xeroform™ of Glucan II™ voor de behandeling van donorplaatsen bij brandwondenchirurgie (AWBAT-D)

21 juni 2010 bijgewerkt door: Aubrey Inc.
Het doel van deze studie is om de snelheid van genezing en de niet-hechting van drie soorten verbanden te vergelijken. De studie zal ook de mate van infectie, littekens en perceptie van pijn in verband met de behandeling vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om AWBAT™-D te evalueren in vergelijking met Xeroform™ of Glucan II™ voor de behandeling van donorplaatsen bij brandwondenchirurgie.

Primaire studiedoelen:

  • Om de snelheid van genezing van donorsites te vergelijken.
  • Om de door de patiënt gerapporteerde perceptie van pijn te vergelijken

  • Om de potentiële klinische complicaties te vergelijken van:

    • ontrouw,
    • seroom
    • hematoom
    • infectie

Secundair studiedoel:

• Om de klinische uitkomst van donorplaatsen te vergelijken: littekenvorming op basis van de Vancouver Scar Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46204
        • Werving
        • Wishard Health Services Burn Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Sood, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The University Hospital Burn Center Cincinnati
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • Firefighter's Regional Burn Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brandwonden van 1% - 30% TBSA waarvoor huidtransplantatie nodig is
  • Voorste bilaterale donorplaatsen van ongeveer dezelfde grootte genomen uit de dijen of de buik

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijkheid van ventilatoren
  • Zwangerschap / Borstvoeding
  • Mechanisme van verwonding was elektrisch, chemisch of bevriezing
  • Comorbiditeit die de genezing in gevaar kan brengen
  • Bekende allergie voor varkens of varkensproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Om de snelheid van genezing van donorsites te vergelijken. • Om door de patiënt gerapporteerde perceptie van pijn te vergelijken • Om de potentiële klinische complicaties te vergelijken van: o therapieontrouw, o seroom o hematoom o infectie
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Om de klinische uitkomst van donorplaatsen te vergelijken: littekenvorming op basis van de Vancouver Scar Scale.
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aubrey Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #AW-101008MC-DS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren