Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, prospektiv, randomisert, sammenligning av AWBAT™-D vs. Xeroform™ eller Glucan II™ for behandling av donorsteder i brannsårkirurgi (AWBAT-D)

21. juni 2010 oppdatert av: Aubrey Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne graden av tilheling og manglende vedheft av tre typer bandasjer. Studien vil også sammenligne infeksjonsrate, arrdannelse og oppfatning av smerte forbundet med behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere AWBAT™-D sammenlignet med Xeroform™ eller Glucan II™ for behandling av donorsteder ved brannsårkirurgi.

Primære studiemål:

  • For å sammenligne graden av helbredelse av donorsteder.
  • For å sammenligne pasientrapportert oppfatning av smerte

  • For å sammenligne potensielle kliniske komplikasjonsrater av:

    • manglende overholdelse,
    • seroma
    • hematom
    • infeksjon

Sekundært studiemål:

• For å sammenligne klinisk utfall av donorsteder: arrdannelse basert på Vancouver Scar Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46204
        • Rekruttering
        • Wishard Health Services Burn Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Sood, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The University Hospital Burn Center Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • Firefighter's Regional Burn Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brannsår som måler 1 % - 30 % TBSA som krever hudtransplantasjon
  • Fremre bilaterale donorsteder av omtrent samme størrelse tatt fra lårene eller magen

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilatoravhengighet
  • Graviditet/amming
  • Skademekanismen var elektrisk, kjemisk eller frostskader
  • Komorbiditet som kan kompromittere helbredelse
  • Kjent allergi mot svin eller svineprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å sammenligne tilhelingshastigheten til donorsteder. • For å sammenligne pasientens rapporterte oppfatning av smerte. • For å sammenligne potensielle kliniske komplikasjonsrater av: o manglende overholdelse, o seroma o hematom o infeksjon
Tidsramme: 2 års oppfølging
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å sammenligne klinisk utfall av donorsteder: arrdannelse basert på Vancouver Scar Scale.
Tidsramme: 2 års oppfølging
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aubrey Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #AW-101008MC-DS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere