Multicêntrico, prospectivo, randomizado, comparação de AWBAT™-D vs. Xeroform™ ou Glucan II™ para tratamento de áreas doadoras em cirurgia de queimaduras (AWBAT-D)
21 de junho de 2010 atualizado por: Aubrey Inc.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de cicatrização e a não adesão de três tipos de curativos.
O estudo também comparará a taxa de infecção, cicatrização e percepção da dor associada ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar AWBAT™-D em comparação com Xeroform™ ou Glucan II™ para o tratamento de áreas doadoras em cirurgia de queimaduras.
Objetivos primários do estudo:
- Comparar a taxa de cicatrização de áreas doadoras.
- Para comparar a percepção de dor relatada pelo paciente
Para comparar as taxas de complicações clínicas potenciais de:
- não adesão,
- seroma
- hematoma
- infecção
Objetivo de estudo secundário:
• Comparar o resultado clínico das áreas doadoras: cicatrização com base na Vancouver Scar Scale.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- Recrutamento
- Wishard Health Services Burn Center
-
Investigador principal:
- Rajiv Sood, MD
-
Contato:
- Rajiv Sood, MD
- Número de telefone: 317-278-1022
- E-mail: rsood@iupui.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The University Hospital Burn Center Cincinnati
-
Contato:
- J. Kevin Bailey, MD
- Número de telefone: 513-558-4361
- E-mail: baileyj4@ucmail.uc.edu
-
Contato:
- Rich Branson, MD
- Número de telefone: 513-558-6785
- E-mail: richard.branson@uc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- Firefighter's Regional Burn Center
-
Contato:
- William Hickerson, MD
- Número de telefone: 901-448-2579
- E-mail: bhickerson@mac.com
-
Contato:
- Lisa K Mason-Sutton, BSN
- Número de telefone: 901-448-2525
- E-mail: lmasonsu@utmem.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queimaduras medindo 1% - 30% TBSA que requerem enxerto de pele
- Áreas doadoras bilaterais anteriores de aproximadamente o mesmo tamanho retiradas das coxas ou abdômen
Critério de exclusão:
- Dependência de ventilador
- Gravidez/lactação
- O mecanismo da lesão foi elétrico, químico ou congelamento
- Comorbidade que pode comprometer a cicatrização
- Alergia conhecida a suínos ou produtos suínos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Comparar a taxa de cicatrização das áreas doadoras. • Para comparar a percepção de dor relatada pelo paciente • Para comparar as taxas de complicações clínicas potenciais de: o não adesão, o seroma o hematoma o infecção
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Comparar o resultado clínico das áreas doadoras: cicatrização com base na Vancouver Scar Scale.
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #AW-101008MC-DS
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