Caphosol chez les patients atteints de sarcome atteints de mucosite
Une étude de phase II pour évaluer l'évaluation préliminaire de l'efficacité du caphosol chez les patients atteints de sarcome recevant une chimiothérapie multicycle avec de la doxorubicine et de l'ifosfamide ou du cisplatine
Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si le bain de bouche Caphosol® (phosphate de calcium) est plus efficace qu'une solution de bicarbonate de soude pour prévenir et traiter les mucites, chez les patients atteints de sarcome qui doivent être traités par chimiothérapie. La sécurité de ce médicament sera également étudiée. Les chercheurs veulent également en savoir plus sur la façon dont le phosphate de calcium peut affecter les muqueuses.
Le but de cette étude de recherche clinique est de voir si le bain de bouche Caphosol® (phosphate de calcium) est meilleur que la solution de bicarbonate de soude chez les patients atteints de sarcome qui doivent être traités par chimiothérapie. Caphosol sera également étudié pour voir s'il réduit l'incidence et la sévérité de la mucosite buccale (plaies douloureuses dans la bouche).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie et la radiothérapie peuvent endommager les cellules normales du tractus gastro-intestinal (qui comprend la bouche et les intestins). Lorsque cela se produit, cela peut provoquer une mucosite (inflammation de la muqueuse de la bouche, de la gorge et des intestins). Les chercheurs veulent comparer les effets du phosphate de calcium et du bicarbonate de soude sur les patients à risque de mucosite.
Les médicaments à l'étude :
Le caphosol (phosphate de calcium) est un liquide semblable à la salive conçu pour remplacer l'équilibre chimique et le pH (acide) dans la bouche. Il est utilisé comme bain de bouche pour humidifier, lubrifier et nettoyer la bouche, y compris la muqueuse de la bouche, de la langue et de la gorge. Il est également utilisé pour desserrer les muqueuses épaisses et aider à empêcher les membranes muqueuses de se coller les unes aux autres.
Le bicarbonate de soude est utilisé comme norme de soins pour prévenir et traiter la mucosite.
Groupes d'étude :
S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) pour recevoir soit un rince-bouche au phosphate de calcium, soit un rince-bouche au bicarbonate de soude pendant l'étude. Il y a une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.
Vous utiliserez le bain de bouche 5 fois par jour. Le personnel de l'étude vous expliquera comment mélanger et rincer avec.
Le phosphate de calcium doit être conservé à température ambiante et ne doit pas être réfrigéré. Si vous suivez un régime pauvre en sodium, vous devriez consulter votre médecin avant d'utiliser du phosphate de calcium.
Tests de base :
Les tests et procédures suivants seront effectués avant que vous ne receviez votre première dose de chimiothérapie :
- Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Les muqueuses de votre bouche seront vérifiées.
- On vous demandera de remplir un questionnaire (environ 15 minutes) sur ce que vous ressentez.
- Vous recevrez un journal avant de commencer chaque cycle pour noter si vous avez des douleurs à la bouche.
Essais d'étude :
Vous devrez venir chez MD Anderson environ les jours 10, 12 et 14 (selon l'état de la mucosite) de chaque cycle de chimiothérapie. Au cours de ces visites à la clinique, les tests et procédures suivants peuvent être effectués :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
- Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Les muqueuses de votre bouche seront vérifiées. De plus, vous pouvez vous faire photographier la bouche et la gorge.
- On vous demandera de remplir le questionnaire sur la façon dont vous vous sentez.
- Dans la mesure du possible, les procédures d'imagerie optique seront également effectuées ces jours-là.
Durée de l'étude et raisons de l'abandon prématuré de l'étude :
Vous participerez à cette étude jusqu'à 18 semaines (4 à 5 mois). Vous serez retiré de l'étude si vous ressentez des effets secondaires intolérables.
Visite de fin d'étude :
Vous aurez également une visite de fin d'étude après avoir terminé 6 cycles de médicament à l'étude, si vous êtes retiré de l'étude pour une raison quelconque ou si vous choisissez de quitter l'étude. Au cours de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
- Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Les muqueuses de votre bouche seront vérifiées.
- On vous demandera de remplir le questionnaire sur la façon dont vous vous sentez.
- Vous recevrez un appel téléphonique de l'infirmière après la dernière dose du médicament à l'étude pour faire le suivi de tout effet secondaire.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Caphosol (phosphate de calcium) est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour une utilisation dans la prévention et le traitement de la mucosite, et pour le soulagement de la bouche sèche pendant la chimiothérapie à haute dose ou la radiothérapie.
Jusqu'à 30 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un sarcome localement avancé, à haut risque de rechute ou métastatique pour lesquels un traitement par doxorubicine à haute dose (75-90 mg/m^2) avec ifosfamide (AI) ou cisplatine (AP) est indiqué.
- Doit être > 16 ans et < 65 ans.
- Les femmes en âge de procréer (définies comme non ménopausées depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure) doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables, notamment des contraceptifs oraux, un spermicide avec un préservatif, un diaphragme ou une cape cervicale, l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
- Hématologique adéquat (ANC > 1 500/mm^3, numération plaquettaire > 150 000/mm^3), rénal (créatinine sérique < 1,5 mg/dL), hépatique (bilirubine sérique < 1,5 x la normale et SGPT
- Statut de performance de Karnofsky>/= 80%
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de toute condition comorbide qui rend les patients à haut risque de complication du traitement.
- Le patient a une angine de poitrine non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association > classe II ou fraction d'éjection connue < 40 %), une arythmie cardiaque non contrôlée ou une hypertension, un infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois
- Le patient a un trouble convulsif actif. (Les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs seront éligibles pour l'étude, s'ils n'ont eu aucune preuve d'activité convulsive et s'ils n'ont pas pris de médicaments anticonvulsivants au cours des 5 années précédentes.)
- Chirurgie antérieure ou radiothérapie (RT) dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques qui empêcheraient les visites et le suivi programmés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caphosol
Caphosol (phosphate de calcium)
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Rinçage oral de solution de phosphate de calcium cinq fois par jour à partir du premier jour de la chimiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bicarbonate de soude
Groupe témoin (norme de soins)
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Rinçage oral de solution de bicarbonate de soude selon la norme de soins cinq fois par jour à partir du premier jour de la chimiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence/Gravité de la mucosite buccale Grades 1, 2, 3 et 4 de l'OMS
Délai: Incidence de la mucosite (tous grades) dans les 6 cycles de traitement (estimation 18 semaines, 4 à 5 mois).
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Incidence de la mucosite (tous grades) dans les 6 cycles de traitement (estimation 18 semaines, 4 à 5 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Sarcome
- Mucosite
- Stomatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0276
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