Caphosol hos sarkompatienter med mukosit

Kemoterapi och strålbehandling kan skada normala celler i mag-tarmkanalen (som inkluderar mun och tarmar). När detta händer kan det orsaka mukosit (inflammation i slemhinnan i munnen, halsen och tarmarna). Forskare vill jämföra effekterna av kalciumfosfat och bakpulver på patienter som löper risk för mukosit.

Studiedrogerna:

Kafosol (kalciumfosfat) är en salivliknande vätska som är utformad för att ersätta den kemiska balansen och pH (syra) i munnen. Den används som munsköljning för att fukta, smörja och rengöra munnen, inklusive slemhinnan i munnen, tungan och svalget. Det används också för att lossa tjocka slemhinnor och hjälpa till att förhindra att slemhinnorna klibbar ihop.

Bakpulver används som standard för vård för att förebygga och behandla mukosit.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) att få antingen kalciumfosfatmunsköljning eller bakpulvermunsköljning under studien. Det finns lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.

Du kommer att använda munsköljningen 5 gånger varje dag. Studiepersonalen kommer att förklara hur man blandar och sköljer med det.

Kalciumfosfat bör förvaras i rumstemperatur och bör inte förvaras i kylskåp. Om du äter en diet med låg natriumhalt bör du kontrollera med din läkare innan du använder kalciumfosfat.

Baslinjetest:

Följande tester och procedurer kommer att utföras innan du får din första dos kemoterapi:

• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Slemhinnorna i munnen kommer att kontrolleras.
• Du kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär (ca 15 minuter) om hur du känner.
• Du kommer att få en dagbok innan du börjar varje cykel för att registrera om du har ont i munnen.

Studieprov:

Du kommer att behöva komma till MD Anderson omkring dag 10, 12 och 14 (beroende på status för mukosit) av varje kemoterapicykel. Under dessa klinikbesök kan följande tester och procedurer utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Slemhinnorna i munnen kommer att kontrolleras. Du kan också få din mun och svalg fotograferad.
• Du kommer att bli ombedd att fylla i frågeformuläret om hur du känner.
• När det är möjligt kommer de optiska avbildningsprocedurerna också att utföras dessa dagar.

Studiens längd och skäl för att lämna studien i förtid:

Du kommer att delta i denna studie i upp till 18 veckor (4 till 5 månader). Du kommer att tas från studien om du upplever oacceptabla biverkningar.

Slut på studiebesök:

Du kommer också att ha ett studiebesök efter att du har slutfört 6 cykler av studieläkemedlet, om du av någon anledning tas bort från studien eller om du väljer att lämna studien. Under detta besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Slemhinnorna i munnen kommer att kontrolleras.
• Du kommer att bli ombedd att fylla i frågeformuläret om hur du känner.
• Du kommer att få ett telefonsamtal från sjuksköterskan efter din sista dos av studieläkemedlet för att följa upp eventuella biverkningar.

Detta är en undersökningsstudie. Caphosol (kalciumfosfat) är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för användning vid förebyggande och behandling av mukosit och för lindring av muntorrhet under högdos kemoterapi eller strålbehandling.

Upp till 30 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D Anderson.