Caphosol u pacjentów z mięsakiem z zapaleniem błony śluzowej

Chemioterapia i radioterapia mogą uszkadzać normalne komórki w przewodzie pokarmowym (w tym w jamie ustnej i jelitach). Kiedy tak się dzieje, może to spowodować zapalenie błony śluzowej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i jelit). Naukowcy chcą porównać wpływ fosforanu wapnia i sody oczyszczonej na pacjentów zagrożonych zapaleniem błony śluzowej.

Badane leki:

Caphosol (fosforan wapnia) to płyn przypominający ślinę, który ma za zadanie zastąpić równowagę chemiczną i pH (kwaśną) w jamie ustnej. Jest stosowany jako płukanka do ust w celu zwilżenia, nawilżenia i oczyszczenia jamy ustnej, w tym wyściółki jamy ustnej, języka i gardła. Jest również stosowany w celu rozluźnienia gęstej śluzówki i zapobiegania sklejaniu się błon śluzowych.

Soda oczyszczona jest stosowana jako standard opieki w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do otrzymywania płukanki do ust z fosforanem wapnia lub sody oczyszczonej do płukania ust podczas badania. Szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup są równe.

Płukanki będziesz używać 5 razy dziennie. Personel badawczy wyjaśni, jak go mieszać i płukać.

Fosforan wapnia należy przechowywać w temperaturze pokojowej i nie należy go przechowywać w lodówce. Jeśli jesteś na diecie niskosodowej, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem fosforanu wapnia.

Testy podstawowe:

Przed otrzymaniem pierwszej dawki chemioterapii zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Błony śluzowe w jamie ustnej zostaną sprawdzone.
• Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza (około 15 minut) na temat tego, jak się czujesz.
• Przed rozpoczęciem każdego cyklu otrzymasz dzienniczek, w którym będziesz zapisywać, czy odczuwasz jakikolwiek ból w jamie ustnej.

Testy studyjne:

Będziesz musiał przyjść do MD Anderson około 10, 12 i 14 dnia (w zależności od stanu zapalenia błony śluzowej) każdego cyklu chemioterapii. Podczas tych wizyt w poradni mogą zostać wykonane następujące badania i zabiegi:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała.
• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Błony śluzowe w jamie ustnej zostaną sprawdzone. Możesz także sfotografować usta i gardło.
• Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego tego, jak się czujesz.
• W miarę możliwości w tych dniach wykonywane będą również zabiegi obrazowania optycznego.

Długość studiów i powody wcześniejszego opuszczenia studiów:

Będziesz brać udział w tym badaniu przez okres do 18 tygodni (od 4 do 5 miesięcy). Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Wizyta końcowa:

Wizyta końcowa badania odbędzie się również po ukończeniu 6 cykli badanego leku, jeśli zostaniesz przerwany z badania z jakiegokolwiek powodu lub jeśli zdecydujesz się opuścić badanie. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała.
• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Błony śluzowe w jamie ustnej zostaną sprawdzone.
• Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego tego, jak się czujesz.
• Otrzymasz telefon od pielęgniarki po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby sprawdzić działania niepożądane.

To jest badanie eksperymentalne. Caphosol (fosforan wapnia) jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do stosowania w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej oraz do łagodzenia suchości w jamie ustnej podczas chemioterapii dużymi dawkami lub radioterapii.

W badaniu weźmie udział do 30 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.