Caphosol bij sarcoompatiënten met mucositis
Een fase II-studie om de voorlopige beoordeling van de werkzaamheid van caphosol te evalueren bij patiënten met sarcoom die chemotherapie met meerdere cycli krijgen met doxorubicine en ifosfamide of cisplatine
Het doel van dit klinisch onderzoek is om uit te vinden of Caphosol® (calciumfosfaat) mondwater effectiever is dan een zuiveringszoutoplossing bij het voorkomen en behandelen van mucositis bij patiënten met sarcoom die met chemotherapie moeten worden behandeld. De veiligheid van dit medicijn zal ook worden bestudeerd. Onderzoekers willen ook leren hoe calciumfosfaat de slijmvliezen kan aantasten.
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te zien of Caphosol® (calciumfosfaat) mondwater beter is dan zuiveringszoutoplossing bij patiënten met sarcoom die behandeld moeten worden met chemotherapie. Caphosol zal ook worden bestudeerd om te zien of het de incidentie en ernst van orale mucositis (pijnlijke zweren in de mond) vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie en bestraling kunnen normale cellen in het maagdarmkanaal (waaronder de mond en darmen) beschadigen. Wanneer dit gebeurt, kan dit mucositis veroorzaken (ontsteking van het slijmvlies van de mond, keel en darmen). Onderzoekers willen de effecten van calciumfosfaat en zuiveringszout vergelijken op patiënten die risico lopen op mucositis.
De studiegeneesmiddelen:
Caphosol (calciumfosfaat) is een speekselachtige vloeistof die is ontworpen om de chemische en pH (zuur) balans in de mond te vervangen. Het wordt gebruikt als mondspoeling om de mond te bevochtigen, te smeren en schoon te maken, inclusief het slijmvlies van de mond, tong en keel. Het wordt ook gebruikt om dik slijm los te maken en te helpen voorkomen dat de slijmvliezen aan elkaar gaan kleven.
Zuiveringszout wordt gebruikt als de standaardbehandeling voor het voorkomen en behandelen van mucositis.
Studiegroepen:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om tijdens het onderzoek mondspoeling met calciumfosfaat of zuiveringszout te krijgen. Er is een gelijke kans om in een van beide groepen ingedeeld te worden.
U gebruikt de mondspoeling 5 keer per dag. Het studiepersoneel zal uitleggen hoe je ermee moet mengen en spoelen.
Calciumfosfaat moet bij kamertemperatuur worden bewaard en mag niet in de koelkast worden bewaard. Als u een natriumarm dieet volgt, moet u uw arts raadplegen voordat u calciumfosfaat gebruikt.
Basislijntests:
De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd voordat u uw eerste dosis chemotherapie krijgt:
- Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
- De slijmvliezen in uw mond worden gecontroleerd.
- U wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen (ongeveer 15 minuten) over hoe u zich voelt.
- Voordat u met elke cyclus begint, krijgt u een dagboek om te noteren of u pijn in de mond heeft.
Studietoetsen:
U moet rond dag 10, 12 en 14 (afhankelijk van de status van de mucositis) van elke chemotherapiecyclus naar MD Anderson komen. Tijdens deze kliniekbezoeken kunnen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
- Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
- De slijmvliezen in uw mond worden gecontroleerd. Ook kunt u uw mond en keel laten fotograferen.
- U wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen over hoe u zich voelt.
- Indien mogelijk worden op deze dagen ook de optische beeldvormende verrichtingen uitgevoerd.
Duur van de studie en redenen om de studie voortijdig te verlaten:
U neemt maximaal 18 weken (4 tot 5 maanden) deel aan dit onderzoek. U wordt van de studie gehaald als u onaanvaardbare bijwerkingen ervaart.
Einde studiebezoek:
U krijgt ook een einde studiebezoek nadat u 6 cycli van het studiegeneesmiddel hebt voltooid, als u om welke reden dan ook van de studie wordt gehaald of als u ervoor kiest om de studie te verlaten. Tijdens dit bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
- Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
- De slijmvliezen in uw mond worden gecontroleerd.
- U wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen over hoe u zich voelt.
- U krijgt een telefoontje van de verpleegkundige na uw laatste dosis studiegeneesmiddel om eventuele bijwerkingen op te volgen.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Caphosol (calciumfosfaat) is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij het voorkomen en behandelen van mucositis en voor verlichting van een droge mond tijdens chemotherapie of bestraling met hoge doses.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 30 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met sarcoom dat lokaal gevorderd is, met een hoog risico op recidief of metastasen voor wie behandeling met een hoge dosis doxorubicine (75-90 mg/m^2) met ifosfamide (AI) of cisplatine (AP) geïndiceerd is.
- Moet >16 en <65 jaar oud zijn.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden, of geen eerdere chirurgische sterilisatie) moeten een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan.
- Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder orale anticonceptiva, zaaddodend middel met een condoom, pessarium of pessarium, gebruik van een spiraaltje (IUD) of onthouding.
- Adequate hematologische (ANC > 1500/mm^3, aantal bloedplaatjes > 150.000/mm^3), renale (serumcreatinine < 1,5 mg/dl), lever (serumbilirubinetelling < 1,5 x normaal en SGPT
- Prestatiestatus Karnofsky >/= 80%
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met een comorbide aandoening waardoor patiënten een hoog risico lopen op behandelingscomplicaties.
- Patiënt heeft ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II of bekende ejectiefractie < 40%), ongecontroleerde hartritmestoornissen of hypertensie, acuut myocardinfarct binnen 3 maanden
- Patiënt heeft een actieve aanvalsstoornis. (Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies komen in aanmerking voor het onderzoek, als ze geen bewijs hebben van convulsies en als ze de afgelopen 5 jaar vrij zijn geweest van anti-epileptische medicatie.)
- Eerdere operatie of radiotherapie (RT) binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
- Psychologische, sociale, familiale of geografische redenen die geplande bezoeken en follow-up zouden verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caphosol
Caphosol (calciumfosfaat)
|
Orale spoeling van calciumfosfaatoplossing vijfmaal daags vanaf de eerste dag van de chemotherapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Natriumcarbonaat
Controlegroep (zorgstandaard)
|
Orale spoeling van zuiveringszoutoplossing volgens de zorgstandaard vijf keer per dag vanaf de eerste dag van de chemotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie/ernst van orale mucositis WHO-graad 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Incidentie van mucositis (alle graden) binnen 6 behandelingscycli (schatting 18 weken, 4 tot 5 maanden).
|
Incidentie van mucositis (alle graden) binnen 6 behandelingscycli (schatting 18 weken, 4 tot 5 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Sarcoom
- Mucositis
- Stomatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calcium
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0276
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .