Caphosol nyálkahártya-gyulladásban szenvedő szarkómás betegeknél

A kemoterápia és a sugárterápia károsíthatja a gyomor-bél traktus normál sejtjeit (beleértve a szájat és a beleket is). Ha ez megtörténik, nyálkahártya-gyulladást (a száj, a torok és a belek nyálkahártyájának gyulladását) okozhat. A kutatók össze akarják hasonlítani a kalcium-foszfát és a szódabikarbóna hatásait azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a nyálkahártya-gyulladás veszélye.

A vizsgált gyógyszerek:

A Caphosol (kalcium-foszfát) egy nyálszerű folyadék, amely a száj kémiai és pH- (sav) egyensúlyának pótlására szolgál. Szájöblítőként használják a száj nedvesítésére, kenésére és tisztítására, beleértve a szájnyálkahártyát, a nyelvet és a torkot. A vastag nyálkahártya fellazítására is szolgál, és segít megelőzni a nyálkahártyák összetapadását.

A szódabikarbónát a nyálkahártya-gyulladás megelőzésének és kezelésének standardjaként használják.

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor véletlenszerűen (mint egy érme feldobásakor) kiosztják, hogy kapjon kalcium-foszfátos szájöblítőt vagy szódabikarbónás szájöblítőt a vizsgálat során. Egyenlő esély van arra, hogy bármelyik csoportba kerüljenek.

A szájöblítőt naponta 5 alkalommal használja. A tanulmányozó személyzet elmagyarázza, hogyan kell keverni és öblíteni vele.

A kalcium-foszfátot szobahőmérsékleten kell tárolni, és nem szabad hűtőszekrényben tárolni. Ha alacsony nátriumtartalmú diétát tart, a kalcium-foszfát alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.

Alapszintű tesztek:

A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni, mielőtt megkapja az első adag kemoterápiát:

• Vért (körülbelül 3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ellenőrzik a száj nyálkahártyáját.
• Egy kérdőívet kell kitöltenie (kb. 15 perc) arról, hogyan érzi magát.
• Minden ciklus megkezdése előtt naplót fog kapni, hogy rögzítse, ha bármilyen szájfájdalma van.

Tanulmányi tesztek:

Az egyes kemoterápiás ciklusok 10., 12. és 14. napján (a nyálkahártya-gyulladás állapotától függően) meg kell jönnie MD Andersonhoz. A klinikai látogatások során a következő vizsgálatokat és eljárásokat lehet elvégezni:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek és a súly mérését.
• Vért (körülbelül 3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ellenőrzik a száj nyálkahártyáját. Ezenkívül lefényképezheti a száját és a torkát.
• Felkérjük, hogy töltse ki a kérdőívet arról, hogyan érzi magát.
• Lehetőség szerint ezeken a napokon az optikai képalkotó eljárásokat is elvégezzük.

A tanulás időtartama és a tanulmányi idő előtti elhagyás okai:

Ön legfeljebb 18 hétig (4-5 hónapig) vesz részt ebben a vizsgálatban. Kivonják a vizsgálatból, ha elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal.

Tanulmányi látogatás vége:

A tanulmányi látogatása is véget ér, miután befejezte a vizsgálati gyógyszer 6 ciklusát, ha bármilyen okból kivonják a tanulmányból, vagy ha úgy dönt, hogy elhagyja a vizsgálatot. A látogatás során a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek és a súly mérését.
• Vért (körülbelül 3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ellenőrzik a száj nyálkahártyáját.
• Felkérjük, hogy töltse ki a kérdőívet arról, hogyan érzi magát.
• A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után telefonhívást fog kapni a nővértől, hogy nyomon kövesse az esetleges mellékhatásokat.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Caphosol (kalcium-foszfát) az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható nyálkahártya-gyulladás megelőzésére és kezelésére, valamint a szájszárazság enyhítésére nagy dózisú kemoterápia vagy sugárkezelés során.

Legfeljebb 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D Andersonba.