Caphosol u pacientů se sarkomem s mukozitidou

Chemoterapie a radiační terapie mohou poškodit normální buňky v gastrointestinálním traktu (který zahrnuje ústa a střeva). Když k tomu dojde, může to způsobit mukozitidu (zánět sliznice úst, hrdla a střev). Vědci chtějí porovnat účinky fosforečnanu vápenatého a jedlé sody na pacienty, kteří jsou ohroženi mukozitidou.

Studované léky:

Caphosol (fosforečnan vápenatý) je kapalina podobná slinám, která je navržena tak, aby nahradila chemickou rovnováhu a rovnováhu pH (kyseliny) v ústech. Používá se jako ústní voda ke zvlhčení, mazání a čištění úst, včetně sliznice úst, jazyka a hrdla. Používá se také k uvolnění husté sliznice a pomáhá předcházet slepování sliznic.

Jedlá soda se používá jako standardní péče pro prevenci a léčbu mukositidy.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně přiděleni (jako při hodu mincí), abyste během studie dostávali ústní vodu s fosforečnanem vápenatým nebo ústní vodu s jedlou sodou. Existuje stejná šance na zařazení do obou skupin.

Ústní vodu budete používat 5x denně. Pracovníci studie vysvětlí, jak se s ní mísí a máchá.

Fosforečnan vápenatý by měl být skladován při pokojové teplotě a neměl by být chlazený. Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku, měli byste se před použitím fosforečnanu vápenatého poradit se svým lékařem.

Základní testy:

Před podáním první dávky chemoterapie budou provedeny následující testy a postupy:

• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Zkontrolují se sliznice v ústech.
• Budete požádáni o vyplnění dotazníku (asi 15 minut) o tom, jak se cítíte.
• Před zahájením každého cyklu dostanete deník, abyste zaznamenali, zda máte nějakou bolest v ústech.

Studijní testy:

Budete muset přijít k MD Andersonovi kolem 10., 12. a 14. dne (v závislosti na stavu mukositidy) každého cyklu chemoterapie. Během těchto návštěv kliniky mohou být provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Zkontrolují se sliznice v ústech. Také si můžete nechat vyfotografovat ústa a krk.
• Budete požádáni o vyplnění dotazníku o tom, jak se cítíte.
• Pokud to bude možné, budou v těchto dnech prováděny i procedury optického zobrazování.

Délka studia a důvody pro předčasné ukončení studia:

Této studie se zúčastníte po dobu až 18 týdnů (4 až 5 měsíců). Pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Konec studijní návštěvy:

Návštěvu na konci studie budete mít také poté, co dokončíte 6 cyklů studovaného léku, pokud budete z jakéhokoli důvodu ze studie vyřazeni nebo pokud se rozhodnete studii opustit. Během této návštěvy budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Zkontrolují se sliznice v ústech.
• Budete požádáni o vyplnění dotazníku o tom, jak se cítíte.
• Po poslední dávce studovaného léku vám sestra zavolá, abyste mohli sledovat případné vedlejší účinky.

Toto je výzkumná studie. Caphosol (fosforečnan vápenatý) je schválen FDA a je komerčně dostupný pro použití při prevenci a léčbě mukositidy a pro zmírnění sucha v ústech během vysokodávkové chemoterapie nebo radiační léčby.

Této studie se zúčastní až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D Anderson.