Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caphosol hos sarkompasienter med mukositt

20. mars 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie for å evaluere den foreløpige effektivitetsvurderingen av kaphosol hos pasienter med sarkom som får flersykluskjemoterapi med doksorubicin og ifosfamid eller cisplatin

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om Caphosol® (kalsiumfosfat) munnvann er mer effektivt enn en natronløsning for å forebygge og behandle slimhinnebetennelse hos pasienter med sarkom som skal behandles med kjemoterapi. Sikkerheten til dette stoffet vil også bli studert. Forskere ønsker også å lære om hvordan kalsiumfosfat kan påvirke slimhinner.

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å se om Caphosol® (kalsiumfosfat) munnvann er bedre enn natronoppløsning hos pasienter med sarkom som skal behandles med kjemoterapi. Caphosol vil også bli studert for å se om det reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse (smertefulle sår i munnen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi og strålebehandling kan skade normale celler i mage-tarmkanalen (som inkluderer munn og tarm). Når dette skjer, kan det forårsake mukositt (betennelse i slimhinnen i munnen, svelget og tarmen). Forskere ønsker å sammenligne effekten av kalsiumfosfat og natron på pasienter som er utsatt for slimhinnebetennelse.

Studiemedisinene:

Caphosol (kalsiumfosfat) er en spyttlignende væske som er designet for å erstatte den kjemiske balansen og pH (syre) i munnen. Den brukes som munnskylling for å fukte, smøre og rense munnen, inkludert slimhinnen i munnen, tungen og svelget. Den brukes også til å løsne tykt slim og bidra til å forhindre at slimhinnene fester seg sammen.

Bakepulver brukes som standard for omsorg for å forebygge og behandle slimhinnebetennelse.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til å motta enten kalsiumfosfat-munnskylling eller natron-munnskylling under studien. Det er lik sjanse for å bli tildelt begge gruppene.

Du skal bruke munnskylling 5 ganger hver dag. Studiepersonalet vil forklare hvordan man blander og skyller med det.

Kalsiumfosfat bør oppbevares i romtemperatur og bør ikke oppbevares i kjøleskap. Hvis du er på en natriumfattig diett, bør du sjekke med legen din før du bruker kalsiumfosfat.

Grunnlinjetester:

Følgende tester og prosedyrer vil bli utført før du får din første dose med kjemoterapi:

  • Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Slimhinnene i munnen din vil bli sjekket.
  • Du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (ca. 15 minutter) om hvordan du føler deg.
  • Du vil få en dagbok før du starter hver syklus for å registrere om du har vondt i munnen.

Studietester:

Du må komme til MD Anderson rundt dag 10, 12 og 14 (avhengig av statusen til slimhinnebetennelse) i hver cellegiftsyklus. Under disse klinikkbesøkene kan følgende tester og prosedyrer utføres:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
  • Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Slimhinnene i munnen din vil bli sjekket. Du kan også få fotografert munn og svelg.
  • Du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet om hvordan du har det.
  • Når det er mulig, vil de optiske avbildningsprosedyrene også bli utført på disse dagene.

Studiets lengde og grunner til å forlate studiet tidlig:

Du vil delta i denne studien i opptil 18 uker (4 til 5 måneder). Du vil bli tatt ut av studiet hvis du opplever uutholdelige bivirkninger.

Slutt på studiebesøk:

Du vil også ha et avsluttet studiebesøk etter at du har fullført 6 sykluser med studiemedisin, hvis du blir tatt ut av studiet av en eller annen grunn, eller hvis du velger å forlate studien. Under dette besøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
  • Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Slimhinnene i munnen din vil bli sjekket.
  • Du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet om hvordan du har det.
  • Du vil motta en telefon fra sykepleieren etter siste dose studiemedisin for å følge opp eventuelle bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Caphosol (kalsiumfosfat) er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for bruk i forebygging og behandling av slimhinnebetennelse, og for lindring av munntørrhet under høydose kjemoterapi eller strålebehandling.

Opptil 30 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med sarkom som er lokalt fremskreden, med høy risiko for tilbakefall eller metastaser, for hvem behandling med høydose doksorubicin (75-90 mg/m^2) med ifosfamid (AI) eller cisplatin (AP) er indisert.
  2. Må være >16 og < 65 år.
  3. Kvinner i fertil alder (definert som ikke postmenopausale på 12 måneder, eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering) må ha en negativ graviditetstest i blodet.
  4. Fertile menn og kvinner må bruke akseptable prevensjonsmetoder som inkluderer orale prevensjonsmidler, sæddrepende middel med enten kondom, mellomgulv eller livmorhalshette, bruk av en intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
  5. Tilstrekkelig hematologisk (ANC > 1500/mm^3, antall blodplater > 150 000/mm^3), nyre (serumkreatinin < 1,5 mg/dL), hepatisk (tall serumbilirubin < 1,5 x normalt og SGPT
  6. Karnofsky ytelsesstatus >/= 80 %
  7. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Pasienter med en hvilken som helst komorbid tilstand som gir pasienter høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
  3. Pasienten har ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II eller kjent ejeksjonsfraksjon < 40 %), ukontrollert hjertearytmi eller hypertensjon, akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder
  4. Pasienten har en aktiv anfallsforstyrrelse. (Pasienter med tidligere anfallsforstyrrelser i anamnesen vil være kvalifisert for studien hvis de ikke har hatt tegn på anfallsaktivitet, og de har vært fri for anfallsmedisiner de siste 5 årene.)
  5. Tidligere operasjon eller strålebehandling (RT) innen 2 uker etter studiestart.
  6. Psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske årsaker som ville hindre planlagte besøk og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caphosol
Kafosol (kalsiumfosfat)
Annen: Caphosol
Muntskylling av kalsiumfosfatløsning fem ganger daglig fra dag én av kjemoterapi.
Andre navn:
  • kalsiumfosfat
Aktiv komparator: Bakepulver
Kontrollgruppe (standard for omsorg)
Annen: Bakepulver
Munnskylling av natronoppløsning i henhold til standard pleie fem ganger daglig fra første dag av kjemoterapi.
Andre navn:
  • Natrium bikarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst/alvorlighetsgrad av oral mukositt WHO grad 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Forekomst av mukositt (alle grader) innen 6 behandlingssykluser (estimat 18 uker, 4 til 5 måneder).
Forekomst av mukositt (alle grader) innen 6 behandlingssykluser (estimat 18 uker, 4 til 5 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-0276

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere