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Caphosol bei Sarkompatienten mit Mukositis

20. März 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeitsbewertung von Caphosol bei Patienten mit Sarkom, die eine Mehrzyklus-Chemotherapie mit Doxorubicin und Ifosfamid oder Cisplatin erhalten

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Caphosol® (Kalziumphosphat) Mundwasser bei der Vorbeugung und Behandlung von Mukositis bei Patienten mit Sarkom, die mit einer Chemotherapie behandelt werden sollen, wirksamer ist als eine Natronlösung. Die Sicherheit dieses Medikaments wird ebenfalls untersucht. Die Forscher wollen auch erfahren, wie Calciumphosphat Schleimhäute beeinflussen kann.

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Caphosol® (Kalziumphosphat) Mundwasser bei Patienten mit Sarkom, die mit einer Chemotherapie behandelt werden sollen, besser ist als Natronlösung. Caphosol wird auch untersucht, um zu sehen, ob es das Auftreten und die Schwere der oralen Mukositis (schmerzhafte Wunden im Mund) verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie und Strahlentherapie können normale Zellen im Magen-Darm-Trakt (einschließlich Mund und Darm) schädigen. Wenn dies passiert, kann es zu einer Mukositis (Entzündung der Mund-, Rachen- und Darmschleimhaut) kommen. Forscher wollen die Wirkung von Calciumphosphat und Natron auf Patienten mit Mukositis-Risiko vergleichen.

Die Studienmedikamente:

Caphosol (Kalziumphosphat) ist eine speichelartige Flüssigkeit, die das chemische und pH- (Säure-)Gleichgewicht im Mund ersetzen soll. Es wird als Mundspülung verwendet, um den Mund zu befeuchten, zu schmieren und zu reinigen, einschließlich der Schleimhaut von Mund, Zunge und Rachen. Es wird auch verwendet, um dicken Schleim zu lösen und das Zusammenkleben der Schleimhäute zu verhindern.

Backpulver wird als Behandlungsstandard zur Vorbeugung und Behandlung von Mukositis verwendet.

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) während der Studie entweder mit Calciumphosphat-Mundspülung oder mit Natron-Mundspülung behandelt. Es besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Sie werden die Mundspülung 5 Mal täglich verwenden. Das Studienpersonal wird erklären, wie man damit mischt und spült.

Calciumphosphat sollte bei Raumtemperatur gelagert und nicht gekühlt werden. Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten, sollten Sie vor der Anwendung von Calciumphosphat Ihren Arzt konsultieren.

Baseline-Tests:

Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt, bevor Sie Ihre erste Dosis Chemotherapie erhalten:

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen.
  • Die Schleimhäute in Ihrem Mund werden kontrolliert.
  • Sie werden gebeten, einen Fragebogen (ca. 15 Minuten) zu Ihrem Befinden auszufüllen.
  • Vor Beginn jedes Zyklus erhalten Sie ein Tagebuch, in dem Sie festhalten, ob Sie Schmerzen im Mund haben.

Studientests:

Sie müssen etwa an den Tagen 10, 12 und 14 (abhängig vom Status der Mukositis) jedes Chemotherapiezyklus zu MD Anderson kommen. Während dieser Klinikbesuche können die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt werden:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen.
  • Die Schleimhäute in Ihrem Mund werden kontrolliert. Außerdem können Sie Ihren Mund und Rachen fotografieren lassen.
  • Sie werden gebeten, den Fragebogen zu Ihrem Befinden auszufüllen.
  • An diesen Tagen werden nach Möglichkeit auch die optischen Bildgebungsverfahren durchgeführt.

Studiendauer und Gründe für einen vorzeitigen Studienabbruch:

An dieser Studie nehmen Sie bis zu 18 Wochen (4 bis 5 Monate) teil. Sie werden aus dem Studium genommen, wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen bemerken.

Besuch am Ende des Studiums:

Sie haben auch einen Besuch am Ende der Studie, nachdem Sie 6 Zyklen des Studienmedikaments abgeschlossen haben, wenn Sie aus irgendeinem Grund aus der Studie genommen werden oder wenn Sie sich entscheiden, die Studie zu verlassen. Während dieses Besuchs werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen.
  • Die Schleimhäute in Ihrem Mund werden kontrolliert.
  • Sie werden gebeten, den Fragebogen zu Ihrem Befinden auszufüllen.
  • Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erhalten Sie einen Anruf von der Krankenschwester, um etwaige Nebenwirkungen zu verfolgen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Caphosol (Kalziumphosphat) ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich zur Verwendung bei der Vorbeugung und Behandlung von Mukositis und zur Linderung von Mundtrockenheit während einer Hochdosis-Chemotherapie oder Strahlenbehandlung.

Bis zu 30 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Sarkom, hohem Risiko für Rückfälle oder Metastasen, bei denen eine Behandlung mit hochdosiertem Doxorubicin (75-90 mg/m^2) mit Ifosfamid (AI) oder Cisplatin (AP) indiziert ist.
  2. Muss > 16 und < 65 Jahre alt sein.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder keine vorherige chirurgische Sterilisation) müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.
  4. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, die orale Kontrazeptiva, Spermizid mit Kondom, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe, Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Abstinenz umfassen.
  5. Angemessene hämatologische (ANC > 1500/mm^3, Thrombozytenzahl > 150.000/mm^3), renale (Serumkreatinin < 1,5 mg/dL), hepatische (Serumbilirubinzahl < 1,5 x normal und SGPT).
  6. Karnofsky-Leistungsstatus >/= 80 %
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Patienten mit Begleiterkrankungen, die Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen.
  3. Der Patient hat unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II oder bekannte Ejektionsfraktion < 40 %), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck, akuten Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  4. Der Patient hat ein aktives Anfallsleiden. (Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte kommen für die Studie infrage, wenn sie keine Anzeichen einer Anfallsaktivität hatten und in den letzten 5 Jahren keine Antiepileptika erhalten haben.)
  5. Vorherige Operation oder Strahlentherapie (RT) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
  6. Psychische, soziale, familiäre oder geografische Gründe, die geplante Besuche und Nachsorge verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caphosol
Caphosol (Kalziumphosphat)
Sonstiges: Caphosol
Mundspülung mit Calciumphosphatlösung fünfmal täglich, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Calciumphosphat
Aktiver Komparator: Backsoda
Kontrollgruppe (Pflegestandard)
Sonstiges: Backsoda
Mundspülung mit Natronlösung gemäß Pflegestandard fünfmal täglich, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Natriumbicarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit/Schwere der oralen Mukositis WHO-Grade 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Auftreten von Mukositis (alle Grade) innerhalb von 6 Behandlungszyklen (schätzungsweise 18 Wochen, 4 bis 5 Monate).
Auftreten von Mukositis (alle Grade) innerhalb von 6 Behandlungszyklen (schätzungsweise 18 Wochen, 4 bis 5 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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