Caphosol em pacientes com sarcoma e mucosite
Um estudo de fase II para avaliar a avaliação preliminar da eficácia do caphosol em pacientes com sarcoma recebendo quimioterapia multiciclo com doxorrubicina e ifosfamida ou cisplatina
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é descobrir se o colutório Caphosol® (fosfato de cálcio) é mais eficaz do que uma solução de bicarbonato de sódio na prevenção e tratamento de mucosite em pacientes com sarcoma que serão tratados com quimioterapia. A segurança deste medicamento também será estudada. Os pesquisadores também querem saber como o fosfato de cálcio pode afetar as membranas mucosas.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é verificar se o colutório Caphosol® (fosfato de cálcio) é melhor do que a solução de bicarbonato de sódio em pacientes com sarcoma que serão tratados com quimioterapia. Caphosol também será estudado para verificar se diminui a incidência e a gravidade da mucosite oral (feridas dolorosas na boca).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia e a radioterapia podem prejudicar as células normais do trato gastrointestinal (que inclui a boca e os intestinos). Quando isso acontece, pode causar mucosite (inflamação do revestimento da boca, garganta e intestino). Os pesquisadores querem comparar os efeitos do fosfato de cálcio e do bicarbonato de sódio em pacientes com risco de mucosite.
As drogas do estudo:
Caphosol (fosfato de cálcio) é um líquido semelhante à saliva que é projetado para repor o equilíbrio químico e de pH (ácido) na boca. É usado como enxaguante bucal para umedecer, lubrificar e limpar a boca, incluindo o revestimento da boca, língua e garganta. Também é usado para soltar o muco espesso e ajudar a evitar que as membranas mucosas grudem.
O bicarbonato de sódio é usado como padrão de cuidado para prevenir e tratar a mucosite.
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para receber enxaguatório bucal com fosfato de cálcio ou bicarbonato de sódio durante o estudo. Há uma chance igual de ser atribuído a qualquer um dos grupos.
Você usará o enxaguante bucal 5 vezes ao dia. A equipe do estudo explicará como misturar e enxaguar com ele.
O fosfato de cálcio deve ser armazenado à temperatura ambiente e não deve ser refrigerado. Se você estiver em uma dieta com baixo teor de sódio, consulte seu médico antes de usar fosfato de cálcio.
Testes de linha de base:
Os seguintes testes e procedimentos serão realizados antes de você receber sua primeira dose de quimioterapia:
- Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- As membranas mucosas da sua boca serão verificadas.
- Você será solicitado a preencher um questionário (cerca de 15 minutos) sobre como se sente.
- Você receberá um diário antes de iniciar cada ciclo para registrar se tiver alguma dor na boca.
Testes de estudo:
Você precisará comparecer ao MD Anderson por volta dos dias 10, 12 e 14 (dependendo do estado da mucosite) de cada ciclo de quimioterapia. Durante essas visitas clínicas, os seguintes testes e procedimentos podem ser realizados:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais e peso.
- Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- As membranas mucosas da sua boca serão verificadas. Além disso, você pode ter sua boca e garganta fotografadas.
- Você será solicitado a preencher o questionário sobre como se sente.
- Sempre que possível, os procedimentos de imagem óptica também serão realizados nesses dias.
Duração do estudo e razões para deixar o estudo mais cedo:
Você participará deste estudo por até 18 semanas (4 a 5 meses). Você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis.
Visita de fim de estudo:
Você também terá uma visita de fim do estudo após completar 6 ciclos do medicamento do estudo, se for retirado do estudo por qualquer motivo ou se optar por sair do estudo. Durante esta visita, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais e peso.
- Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- As membranas mucosas da sua boca serão verificadas.
- Você será solicitado a preencher o questionário sobre como se sente.
- Você receberá um telefonema da enfermeira após a última dose do medicamento do estudo para acompanhar quaisquer efeitos colaterais.
Este é um estudo investigativo. Caphosol (fosfato de cálcio) é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para uso na prevenção e tratamento de mucosite e para alívio da boca seca durante altas doses de quimioterapia ou radioterapia.
Até 30 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sarcoma localmente avançado, com alto risco de recidiva ou metastático para os quais o tratamento com doxorrubicina em altas doses (75-90 mg/m^2) com ifosfamida (AI) ou cisplatina (AP) é indicado.
- Deve ter > 16 e < 65 anos de idade.
- As mulheres com potencial para engravidar (definidas como não pós-menopáusicas há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior) devem ter um teste de gravidez de sangue negativo.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos aceitáveis de controle de natalidade, que incluem contraceptivos orais, espermicida com preservativo, diafragma ou capuz cervical, uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência.
- Adequada hematológica (CAN > 1500/mm^3, contagem de plaquetas > 150.000/mm^3), renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dL), hepática (contagem de bilirrubina sérica < 1,5 x normal e SGPT
- Status de desempenho de Karnofsky >/= 80%
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com qualquer condição comórbida que os torne em alto risco de complicação do tratamento.
- Paciente apresenta angina não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association > classe II ou fração de ejeção conhecida < 40%), arritmia cardíaca ou hipertensão não controlada, infarto agudo do miocárdio em 3 meses
- O paciente tem um distúrbio convulsivo ativo. (Pacientes com história prévia de distúrbios convulsivos serão elegíveis para o estudo, se não tiverem nenhuma evidência de atividade convulsiva e estiverem livres de medicação anticonvulsivante nos últimos 5 anos.)
- Cirurgia prévia ou radioterapia (RT) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
- Razões psicológicas, sociais, familiares ou geográficas que impeçam visitas agendadas e acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caphosol
Caphosol (fosfato de cálcio)
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Enxágüe oral com solução de fosfato de cálcio cinco vezes ao dia, começando no primeiro dia de quimioterapia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bicarbonato de sódio
Grupo de controle (padrão de atendimento)
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Enxágüe oral com solução de bicarbonato de sódio de acordo com o padrão de cuidado cinco vezes ao dia, começando no primeiro dia da quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência/Gravidade da Mucosite Oral Graus 1, 2, 3 e 4 da OMS
Prazo: Incidência de mucosite (todos os graus) em 6 ciclos de tratamento (estimativa de 18 semanas, 4 a 5 meses).
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Incidência de mucosite (todos os graus) em 6 ciclos de tratamento (estimativa de 18 semanas, 4 a 5 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Sarcoma
- Mucosite
- Estomatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0276
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