점막염이 있는 육종 환자의 Caphosol
Doxorubicin과 Ifosfamide 또는 Cisplatin으로 다주기 화학요법을 받고 있는 육종 환자에서 Caphosol의 예비 효능 평가를 평가하기 위한 제2상 연구
이 임상 연구의 목표는 Caphosol®(인산칼슘) 구강청결제가 화학 요법으로 치료를 받아야 하는 육종 환자의 점막염 예방 및 치료에 베이킹 소다 용액보다 더 효과적인지 알아내는 것입니다. 이 약의 안전성도 연구할 예정이다. 연구자들은 또한 인산칼슘이 점막에 영향을 미칠 수 있는 방식에 대해 알고 싶어합니다.
이 임상 연구의 목표는 화학 요법으로 치료를 받아야 하는 육종 환자에게 Caphosol®(인산칼슘) 구강청결제가 베이킹 소다 용액보다 나은지 알아보는 것입니다. Caphosol은 또한 구강 점막염(입안의 고통스러운 궤양)의 발생률과 중증도를 줄이는지 알아보기 위해 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법과 방사선 요법은 위장관(입과 장 포함)의 정상 세포를 손상시킬 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 점막염(입, 목, 내장 내벽의 염증)을 일으킬 수 있습니다. 연구자들은 점막염의 위험이 있는 환자에 대한 인산칼슘과 베이킹 소다의 효과를 비교하고자 합니다.
연구 약물:
Caphosol(인산칼슘)은 입안의 화학 및 pH(산) 균형을 대체하도록 설계된 타액과 유사한 액체입니다. 입, 혀 및 목의 내벽을 포함하여 입을 적시고, 윤활하고, 청소하기 위한 구강 세정제로 사용됩니다. 또한 두꺼운 점액을 풀어주고 점막이 서로 달라붙는 것을 방지하는 데 사용됩니다.
베이킹 소다는 점막염을 예방하고 치료하기 위한 치료 표준으로 사용됩니다.
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 기간 동안 인산칼슘 구강 세정제 또는 베이킹 소다 구강 세정제를 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹에 배정될 기회는 동일합니다.
매일 5번 구강 세정제를 사용할 것입니다. 스터디 스태프가 이를 혼합하고 헹구는 방법을 설명할 것입니다.
인산칼슘은 실온에 보관해야 하며 냉장 보관해서는 안 됩니다. 저염식을 하고 있다면 인산칼슘을 사용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
기본 테스트:
첫 번째 화학 요법을 받기 전에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
- 입안의 점막을 검사합니다.
- 귀하의 기분에 대한 설문지(약 15분)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
- 구강 통증이 있는 경우 기록하기 위해 각 주기를 시작하기 전에 일기를 받게 됩니다.
연구 테스트:
각 화학 요법 주기의 약 10일, 12일, 14일(점막염 상태에 따라 다름)에 MD Anderson을 방문해야 합니다. 이러한 클리닉 방문 중에 다음 테스트 및 절차가 수행될 수 있습니다.
- 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
- 입안의 점막을 검사합니다. 또한 입과 목을 촬영할 수도 있습니다.
- 당신은 당신이 어떻게 느끼는지에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 될 것입니다.
- 가능한 경우 광학 이미징 절차도 이 날짜에 수행됩니다.
연구 기간 및 연구를 조기에 포기하는 이유:
귀하는 최대 18주(4~5개월) 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.
연구 종료 방문:
또한 연구 약물의 6주기를 완료한 후, 어떤 이유로든 연구를 중단하거나 연구를 중단하기로 선택한 경우 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문 동안 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
- 입안의 점막을 검사합니다.
- 당신은 당신이 어떻게 느끼는지에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 될 것입니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 부작용에 대한 후속 조치를 위해 간호사로부터 전화를 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Caphosol(인산칼슘)은 FDA 승인을 받았으며 점막염을 예방 및 치료하고 고용량 화학요법 또는 방사선 치료 중 구강 건조 완화에 사용하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다.
최대 30명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 M.D Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ifosfamide(AI) 또는 cisplatin(AP)과 함께 고용량 독소루비신(75-90 mg/m^2) 치료가 필요한 국소 진행성 육종, 재발 또는 전이 위험이 높은 환자.
- 16세 이상 65세 미만이어야 합니다.
- 가임 여성(12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의됨)은 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 경구 피임약, 콘돔, 다이어프램 또는 자궁경부 캡이 있는 살정제, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕을 포함하는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 적절한 혈액학적(ANC > 1500/mm^3, 혈소판 수 > 150,000/mm^3), 신장(혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL), 간(혈청 빌리루빈 수 < 1.5 x 정상 및 SGPT
- Karnofsky 성능 상태 >/= 80%
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 동반이환 상태를 가진 환자.
- 환자는 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II 또는 알려진 박출률 < 40%), 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 고혈압, 3개월 이내에 급성 심근 경색증이 있습니다.
- 환자는 활성 발작 장애가 있습니다. (이전에 발작 장애 병력이 있는 환자는 발작 활동의 증거가 없고 이전 5년 동안 항경련제를 복용하지 않은 경우 연구에 적합합니다.)
- 연구 등록 2주 이내의 이전 수술 또는 방사선 요법(RT).
- 예정된 방문 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카포솔
카포솔(인산칼슘)
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화학 요법의 첫날부터 매일 5회 인산칼슘 용액으로 경구 헹굼.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베이킹 소다
대조군(치료 기준)
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화학 요법의 첫날부터 매일 5회 관리 표준에 따라 베이킹 소다 용액으로 구강 헹굼.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 점막염의 발생률/중증도 WHO 등급 1, 2, 3, 4
기간: 치료 6주기(추정 18주, 4~5개월) 내 점막염(모든 등급) 발생률.
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치료 6주기(추정 18주, 4~5개월) 내 점막염(모든 등급) 발생률.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-0276
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육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
카포솔에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care System완전한