Caphosol nei pazienti affetti da sarcoma con mucosite

La chemioterapia e la radioterapia possono danneggiare le cellule normali del tratto gastrointestinale (che comprende la bocca e l'intestino). Quando ciò accade, può causare mucosite (infiammazione del rivestimento della bocca, della gola e dell'intestino). I ricercatori vogliono confrontare gli effetti del fosfato di calcio e del bicarbonato di sodio sui pazienti a rischio di mucosite.

I farmaci in studio:

Il caphosol (fosfato di calcio) è un liquido simile alla saliva progettato per sostituire l'equilibrio chimico e del pH (acido) nella bocca. È usato come risciacquo della bocca per inumidire, lubrificare e pulire la bocca, compreso il rivestimento della bocca, della lingua e della gola. Viene anche usato per sciogliere le mucose spesse e aiutare a prevenire l'adesione delle membrane mucose.

Il bicarbonato di sodio è usato come standard di cura per prevenire e curare la mucosite.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) per ricevere il collutorio al fosfato di calcio o il collutorio al bicarbonato di sodio durante lo studio. C'è la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Utilizzerai il collutorio 5 volte al giorno. Il personale dello studio spiegherà come miscelare e risciacquare con esso.

Il fosfato di calcio deve essere conservato a temperatura ambiente e non deve essere refrigerato. Se stai seguendo una dieta a basso contenuto di sodio, dovresti consultare il tuo medico prima di usare il fosfato di calcio.

Test di riferimento:

I seguenti test e procedure verranno eseguiti prima di ricevere la prima dose di chemioterapia:

• Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
• Verranno controllate le mucose della bocca.
• Ti verrà chiesto di completare un questionario (circa 15 minuti) su come ti senti.
• Ti verrà dato un diario prima di iniziare ogni ciclo per registrare se hai dolore alla bocca.

Test di studio:

Dovrai venire da MD Anderson intorno ai giorni 10, 12 e 14 (a seconda dello stato della mucosite) di ogni ciclo di chemioterapia. Durante queste visite cliniche, possono essere eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
• Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
• Verranno controllate le mucose della bocca. Inoltre, potresti farti fotografare la bocca e la gola.
• Ti verrà chiesto di completare il questionario su come ti senti.
• Quando possibile, in questi giorni verranno eseguite anche le procedure di imaging ottico.

Durata degli studi e motivi per abbandonare anticipatamente lo studio:

Parteciperai a questo studio per un massimo di 18 settimane (da 4 a 5 mesi). Sarai tolto dallo studio se riscontri effetti collaterali intollerabili.

Visita di fine studio:

Avrai anche una visita di fine studio dopo aver completato 6 cicli di farmaco in studio, se sei stato sospeso dallo studio per qualsiasi motivo o se scegli di lasciare lo studio. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
• Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
• Verranno controllate le mucose della bocca.
• Ti verrà chiesto di completare il questionario su come ti senti.
• Riceverai una telefonata dall'infermiere dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio per monitorare eventuali effetti collaterali.

Questo è uno studio investigativo. Caphosol (fosfato di calcio) è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per l'uso nella prevenzione e nel trattamento della mucosite e per alleviare la secchezza delle fauci durante la chemioterapia ad alte dosi o il trattamento con radiazioni.

Fino a 30 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D Anderson.