Капозол у пациентов с саркомой и мукозитом

Химиотерапия и лучевая терапия могут повредить нормальные клетки желудочно-кишечного тракта (включая ротовую полость и кишечник). Когда это происходит, это может вызвать мукозит (воспаление слизистой оболочки рта, горла и кишечника). Исследователи хотят сравнить влияние фосфата кальция и пищевой соды на пациентов с риском развития мукозита.

Исследуемые препараты:

Капосол (фосфат кальция) представляет собой жидкость, похожую на слюну, которая предназначена для восстановления химического и кислотного баланса во рту. Он используется в качестве ополаскивателя для увлажнения, смазывания и очистки рта, включая слизистую оболочку рта, языка и горла. Он также используется для разрыхления густой слизи и предотвращения слипания слизистых оболочек.

Пищевая сода используется в качестве стандарта для профилактики и лечения мукозита.

Учебные группы:

Если выяснится, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет случайным образом назначено (как при подбрасывании монеты) получать либо полоскание рта фосфатом кальция, либо полоскание рта пищевой содой во время исследования. Есть равные шансы попасть в любую группу.

Вы будете использовать полоскание рта 5 раз каждый день. Исследовательский персонал объяснит, как его смешивать и полоскать.

Фосфат кальция следует хранить при комнатной температуре и не следует хранить в холодильнике. Если вы находитесь на диете с низким содержанием натрия, вам следует проконсультироваться с врачом перед использованием фосфата кальция.

Базовые тесты:

Следующие тесты и процедуры будут выполнены до того, как вы получите первую дозу химиотерапии:

• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Слизистые оболочки во рту будут проверены.
• Вас попросят заполнить анкету (около 15 минут) о том, как вы себя чувствуете.
• Перед началом каждого цикла вам дадут дневник, чтобы записывать, есть ли у вас боль во рту.

Учебные тесты:

Вам нужно будет приходить к доктору медицины Андерсона примерно на 10-й, 12-й и 14-й дни (в зависимости от состояния мукозита) каждого цикла химиотерапии. Во время этих визитов в клинику могут быть выполнены следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Слизистые оболочки во рту будут проверены. Кроме того, вы можете сфотографировать свой рот и горло.
• Вам будет предложено заполнить анкету о том, как вы себя чувствуете.
• По возможности в эти дни также будут проводиться оптические процедуры визуализации.

Продолжительность обучения и причины досрочного прекращения обучения:

Вы будете принимать участие в этом исследовании на срок до 18 недель (от 4 до 5 месяцев). Вы будете исключены из исследования, если у вас возникнут непереносимые побочные эффекты.

Окончание учебного визита:

У вас также будет окончание учебного визита после того, как вы завершите 6 циклов приема исследуемого препарата, если вас отстранят от исследования по какой-либо причине или если вы решите выйти из исследования. Во время этого визита будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Слизистые оболочки во рту будут проверены.
• Вам будет предложено заполнить анкету о том, как вы себя чувствуете.
• Вам позвонит медсестра по телефону после того, как вы примете последнюю дозу исследуемого препарата, чтобы узнать о любых побочных эффектах.

Это исследовательское исследование. Капосол (фосфат кальция) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и коммерчески доступен для использования в профилактике и лечении мукозита, а также для облегчения сухости во рту во время химиотерапии высокими дозами или лучевой терапии.

В этом исследовании примут участие до 30 пациентов. Все будут зачислены в M. D Anderson.