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Développement d'une méthode clinique pour déterminer la rétention du triclosan dans la plaque après brossage.

14 septembre 2009 mis à jour par: Colgate Palmolive
Étude de recherche clinique pour déterminer l'efficacité anti-plaque de dentifrices prototypes via un régiment de brossage de 4 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes ou femmes de 18 à 65 ans.
  • Bonne santé générale.
  • Doit signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Doit interrompre l'hygiène buccale le matin de chaque rendez-vous et entre les périodes d'échantillonnage.
  • Aucun antécédent d'allergie aux produits de consommation de soins personnels, ou à leurs ingrédients, pertinents à l'un des ingrédients des produits testés, tel que déterminé par le professionnel dentaire/médical surveillant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les procédures/visites dentaires.
  • Condition médicale qui empêche de manger/boire pendant 12 heures.
  • Antécédents d'allergie aux ingrédients courants du dentifrice.
  • Sujets incapables ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Maladie parodontale modérée ou avancée.
  • Deux ou plusieurs sites dentaires cariés non traités lors du dépistage.
  • Autre maladie des tissus buccaux durs ou mous.
  • Fonction salivaire altérée (par ex. syndrome de Sjögren ou irradiation de la tête et du cou).
  • Utilisation de médicaments qui peuvent actuellement affecter le flux salivaire.
  • Utilisation actuelle des antibiotiques.
  • Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments antimicrobiens dans les 30 jours précédant la visite d'étude #1.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
  • Consommation de produits du tabac.
  • Sujets devant recevoir des soins dentaires pendant les dates de l'étude.
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques à toutes fins.
  • Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dentifrice au fluorure
contrôle du fluor
Médicament: Fluorure
Brossez deux fois par jour
Autres noms:
  • Honokiol
Comparateur actif: Total/Blanchiment
contrôle positif
Médicament: Dentifrice Triclosan/Fluor
Brossez deux fois par jour
Expérimental: extrait de plante antibactérien 1
Honokiol
Médicament: Fluorure
Brossez deux fois par jour
Autres noms:
  • Honokiol
Expérimental: extrait de plante antibactérien 2
magnolol
Médicament: Fluorure
Brossez deux fois par jour
Autres noms:
  • Honokiol
Autre: extrait de plante antibactérien
Brossez deux fois par jour
Autres noms:
  • Honokiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des plaques
Délai: 8 semaines
Échelle de score de plaque : Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque jusqu'à un tiers de la dent , 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanfang Ren, DDS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2009

Première publication (Estimation)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERO-0907-PLA-16-RR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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